Моисеев, В. С.     Некоторые проблемы клинической фармакологии и фармакотерапии [Текст] / В. С. Моисеев, Ж. Д. Кобалава // Клиническая фармакология и терапия : Науч.- практ. журн. - 2015. - № 3. - С. 12-14 . - ISSN 0869-5490 MeSH-головна: ФАРМАКОЛОГИЯ -- PHARMACOLOGY (организация и управление) ЛЕКАРСТВЕННАЯ ТЕРАПИЯ -- DRUG THERAPY (тенденции) Анотація: Медикаментозная терапия в клинике внутренних болезней претерпевает постоянные изменения, которые иногда носят сенсационный характер и ставят вопросы, на которые нелегко ответить. Одним из таких вопросов является методология клинических исследований, в частности необходимость изучения на ранних дорегистрационных (I-II) фазах исследований эффектов нового препарата у больных с различными стадиями хронической болезни почек (ХБП) и печеночной недостаточности. Безусловно, действие и кинетика многих препаратов могут (или должны!) существенно меняться в условиях недостаточности органов, которые участвуют в выведении лекарственных веществ. Многие лекарственные средства применяют в течение длительного времени, что при наличии нарушения функции почек и/или печени может привести к их накоплению и развитию токсических эффектов. В соответствии с требованиями регуляторных органов, в том числе Администрации США по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами (FDA) и Европейского агентства по лекарствам (ЕМА), подобные исследования проводятся в разных странах, включая Российскую Федерацию. Хотя они сопряжены с определенным риском, тем не менее, однократное или кратковременное применение лекарственных средств с тщательным изучением их фармакокинетики у добровольцев представляется не только обоснованным, но и достаточно безопасным. Такие исследования должны проводиться в условиях специальных отделений хорошо подготовленным персоналом по тщательно разработанным правилам с детальным наблюдением больных. Имея некоторый опыт, мы можем сказать, что важное значение имеют предварительное более или менее длительное наблюдение пациентов, которые принимают участие в таких исследованиях, уверенность в соблюдении ими режима и дисциплинированности, так как иногда отклонения в поведении, например, употребление алкоголя, могут привести к быстрому изменению стадии поражения печени. Требования к изучению новых препаратов должны, очевидно, распространяться и на лекарственные средства, регистрируемые в нашей стране. При этом должны соблюдаться этические нормы, однако в каждом случае вопрос должен решаться с участием опытных экспертов клиницистов. В исследовании SIGNIFY изучали ивабрадин — ингибитор 1f-каналов синоатриального узла, вызывающий снижение частоты сердечных сокращений В статье обсуждаются некоторые крупные клинические исследования, которые открывают новые перспективы в лечении сердечно-сосудистых заболеваний. Дод.точки доступу: Кобалава, Ж. Д. Вільних прим. немає