Підтвердження біоеквівалентності як доказ ефективності генеричного лікарського засобу Амоксил-К 1000, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, виробництва ПАТ «Київмедпрепарат» [Текст] = Demonstrated bioequivalence as a proof of effectiveness of the generic medicinal product Amoxil-k1000, film-coated tablets, manufactured by Kyivmedpreparat JSC / Б . І. Артиш [та ін.]> // Ліки України. - 2017. - № 7. - С. 50-53. - Бібліогр.: в кінці ст. Рубрики: Амоксил MeSH-головна: ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ -- THERAPEUTIC EQUIVALENCY ТАБЛЕТКИ -- TABLETS (анализ) Анотація: У ході фармакокінетичних клінічних досліджень підтверджена біоеквівалентність двох лікарських засобів, що містять комбінацію амоксициліну та клавуланової кислоти, - Амоксил-К 1000, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг/125 мг, виробництва ПАТ «Київмедпрепарат» (Україна) та Аугментин™ (BD), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг/125 мг, виробництва «SmithKline Beecham Pharmaceuticals» (Великобританія). Досліджуваний препарат та препарат порівняння здорові добровольці приймали перорально одноразово в дозі 875 мг амоксициліну/125 мг клавуланової кислоти, Проби відбиралися протягом 10 годин. Період «вимивання» - 7 діб, Концентрацію амоксициліну та клавуланової кислоти в плазмі крові визначали методом ультраефективної рідинної хроматографії з тандемним мас-селективним детектуванням. Межі 90% довірчих інтервалів для С[[d]]max[[/d]] та AUC[[d]]ot[[/d]] тестового та референтного лікарських засобів становили відповідно 94,70%-106,38% та 96,05%-104,46% для амоксициліну, 86,67%-118,13%та 86,48%-119,85% для клавуланової кислоти, Побічні реакції/явища спостерігалися у 4 (7,7%) добровольців. Вони відмічалися після прийому референтного лікарського засобу та кваліфікувались як нетяжкі, легкого ступеня. Отримані результати свідчать про доведену біоеквівалентність та хорошу переносимість досліджуваних лікарських засобів Дод.точки доступу: Артиш, Б. І. Полонюк, С. М. Сабко, В. Є. Сапсай, І. В. Вільних прим. немає |