Качапут, О. І. Основні підходи до формуляції парентеральної суспензії на основі субстанції гідрокортизону ацетат у комбінації із місцевим анестетиком лідокаїну гідрохлоридом [Текст] = The main approaches to formulation of parenteral suspension based on hydrocortisone acetate drug substance in combination with local anesthetics of lidocaine hydrochloride / О. І. Качапут, С. М. Гуреєва // Фармацевтичний часопис. - 2017. - N 3. - С. 52-59 MeSH-головна: СУСПЕНЗИИ -- SUSPENSIONS ЛЕКАРСТВА СОЗДАНИЕ -- DRUG DESIGN ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ -- PHARMACEUTIC AIDS ТЕХНОЛОГИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ -- TECHNOLOGY, PHARMACEUTICAL СТАНДАРТЫ КОНТРОЛЬНЫЕ -- REFERENCE STANDARDS ИНФУЗИИ ПАРЕНТЕРАЛЬНЫЕ -- INFUSIONS, PARENTERAL ГИДРОКОРТИЗОН -- HYDROCORTISONE ЛИДОКАИН -- LIDOCAINE Анотація: Мета роботи. Науково обґрунтувати вибір оптимальних кількостей допоміжних речовин в рамках формуляції парентеральної суспензії на основі субстанції гідрокортизону ацетат у комбінації із місцевим анестетиком лідокаїну гідрохлоридом, враховуючи вимоги настанови ICH Q8 «Фармацевтична розробка». Матеріали і методи. При дослідженні були застосовані підходи, описані в настанові ICH Q8 «Фармацевтична розробка», та використані наступні аналітичні методи: високоефективна рідинна хроматографія (ДФУ 2.2.29), потенціометричне титрування (ДФУ 2.2.20), лазерна дифракція (ДФУ 2.9.31), потенціометричне визначення рН (ДФУ 2.2.3), в’язкість (ДФУ 2.2.8), мікробіологічні випробування (ДФУ 2.6.1, 2.6.14). Результати й обговорення. В рамках проведених досліджень згідно з настановою ICH Q8 «Фармацевтична розробка» було розроблено цільовий профіль якості парентеральної суспензії «Гідрокортизону ацетат + лідокаїну гідрохлорид» та проведено оцінку із визначення критичних показників якості. Всі ідентифіковані ризики формуляції було обґрунтовано і ті з них, що мали «середній» та «високий» рівень згідно з оцінкою, шляхом варіабельності змінних при експериментальних дослідженнях були знижені до рівня «низький». Продемонстровано підхід до вибору концентрацій компонентів буферної системи та експериментально підтверджено оптимальність меж рН суспензії на рівні діапазону 5,0 – 7,0 для забезпечення стабільності готової лікарської форми. Після проведення всього спектра досліджень було проведено переоцінку ризиків, що підтвердила зниження встановлених вище ризиків до прийнятних шляхом повної відповідності за основними показниками якості готової лікарської форми. Висновки. На основі проведених досліджень науково обґрунтовано вибір оптимальних кількостей допоміжних речовин у рамках формуляції парентеральної суспензії на основі субстанції гідрокортизону ацетат у комбінації із місцевим анестетиком лідокаїну гідрохлоридом, враховуючи вимоги настанови ICH Q8 «Фармацевтична розробка» Дод.точки доступу: Гуреєва, С. М. Вільних прим. немає |