Дослідження відмінностей оригінального та дженеричних препаратів, що містять бетаметазону дипропіонат і бетаметазону натрію фосфат [Текст] = Study of differences of original and generic preparations which contain betamethasone dipropionate and betamethasone sodium phosphate / М. Г. Левін [и др.] // Фармацевтичний часопис. - 2017. - N 3. - С. 60-69 MeSH-головна: ГЛЮКОКОРТИКОИДЫ -- GLUCOCORTICOIDS ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ОЦЕНКА -- DRUG EVALUATION ЛЕКАРСТВА НЕПАТЕНТОВАННЫЕ -- DRUGS, GENERIC БЕТАМЕТАЗОН -- BETAMETHASONE Анотація: Мета роботи. Проведення дослідження, що дасть змогу виявити різницю між оригінальним і дженеричними препаратами, лікарські форми яких мають двофазний вміст бетаметазону (бетаметазону натрію фосфат у складі водного розчину і бетаметазону дипропіонат у вигляді суспензії в цьому розчині). Матеріали і методи. Використано оригінальний препарат бетаметазону натрію фосфату та бетаметазону дипропіонату у вигляді суспензії та його дженеричні аналоги, доступні на ринку України. Для оцінки кількості суспензії БМДП препаратів А, В, С, що перейшла у розчин 15 % водного ізопропанолу, нами була розроблена методика з використанням приладу «Лічильник числа та розміру часток в рідких середовищах» APSS-2000. Результати й обговорення. Здійснено візуальне вивчення механічної стабільності суспензій у запаяних ампулах, що показало різну швидкість осідання суспендованих часток у досліджуваних препаратах. Вивчено можливий вплив розчинника (розчину лідокаїну) на швидкість та ступінь осідання часток. Виявлено, що дженеричні препарати В і С суттєво відрізняються від оригінального препарату А за розподілом маси суспензії бетаметазону дипропіонату за розмірами часток. В оригінального препарату А основну масу суспензії БМДП складають частинки меншого розміру, ніж у дженериків. Розроблено методику для визначення розчинності, за допомогою якої виявлено, що суспензія оригінального препарату А за 130 хв експозиції на орбітальному струшувачі розчиняється майже повністю (99 %), тоді як у дженериків В і С за цей час переходить (розчиняється) у водно-ізопропанольну фазу відповідно, лише 66 і 53 % кристалічної маси БМДП. Показано, що динаміка розчинення суспензії БМДП досліджуваних препаратів може бути відстежена з використанням приладу «Лічильник числа та розміру часток в рідких середовищах» APSS-2000. Висновки. Встановлено, що оригінальний препарат та його дженерики мають суттєві відмінності в розподілі за розмірами часток. Розроблено методику визначення розчинності оригінального препарату та дженериків. Вказана різниця стосується суспензії бетаметазону дипропіонату: дженерики відрізняються від оригінального препарату тим, що мають інший розподіл часток за розмірами, і, як наслідок, іншу поведінку в розроблених тестах на розчинність Дод.точки доступу: Левін, М. Г. Брицун, В. М. Гуменюк, О. А. Шостак, А. Р. Кузнецова, О. М. Терещенко, О. М. Мелєшко, Р. А. Останіна, Н. В. Вільних прим. немає