Development of the model for the non-conformance correction and prevention process in clinical trials [Текст] / T. Yu. Kolodyezna [et al.] // Клініч. фармація. - 2018. - Том 22, № 4. - С. 4-11 MeSH-головна: КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ КАК ТЕМА -- CLINICAL TRIALS AS TOPIC (методы) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ОЦЕНКА -- DRUG EVALUATION (методы) НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ ПЛАНИРОВАНИЕ -- RESEARCH DESIGN ФАРМАКОЛОГИЯ КЛИНИЧЕСКАЯ -- PHARMACOLOGY, CLINICAL (методы, организация и управление) Анотація: The use of the CAPA-planning method to correct and prevent the risks emergence when organizing and conducting clinical trials (CT) of new drugs can close the cycle of actions between identifying the problem and the action to solve it. Our preliminary analysis of regulatory documentation showed the lack of unified harmonized requirements for this type of processes when organizing and conducting CT A review of the existing methods for organizing CAPA-plans indicates the absence of the general principles for their drafting, registration and work with them. The algorithm for the interfunctional process for non-conformance correction and prevention with the help of the CAPA-planning method has been developed Використання методу планування CAPA для корекції та попередження виникнення ризиків під час організації та проведення клінічних випробувань (КВ) нових ліків може закрити цикл дій між виявленням проблеми та діями з її вирішення. Попередній аналіз нормативної документації показав відсутність уніфікованих гармонізованих вимог до цього типу процесів у рамках організації та проведення КВ. Мета даної роботи - розробити алгоритм використання методу CAPA-планування під час процесу корегування та попередження виникнення невідповідностей при організації та проведенні КВ. Оцінено практичні підходи, які були використані для розробки CAPA-планів. Створено алгоритм процесу виправлення та попередження виникнення невідповідностей. Використано методи мета-аналізу, абстракції, синтезу та узагальнення. Аналіз досвіду використання організаційних структур для розробки CAPA-планів показав, що найбільш зручною і ефективною для роботи є форма складання CAPA-плану у формі зведеної таблиці всіх виявлених невідповідностей. Управління якістю КВ за допомогою методу CAPA-планування - це багатоетапний процес, який починається з виявлення невідповідності під час інспекції або контролю та закінчується документально оформленою корекцією та запобіганням виявлених невідповідностей. Висновки: огляд існуючих методів організації CAPA-планів показав відсутність загальних принципів їх складання, реєстрації та роботи з ними. Розроблено алгоритм для міжфункціонального процесу для виправлення та попередження невідповідностей за допомогою методу CAPA-планування Дод.точки доступу: Kolodyezna, T. Yu. Dobrova, V. Ye. Zupanets, K. O. Liapunova, O. O. Вільних прим. немає