Эффективность и безопасность 0,1% катионной эмульсии циклоспорина А при синдроме сухого глаза. Обобщенный анализ двух двойных слепых рандомизированных контролируемых клинических исследований III фазы [Текст] = Efficacy and safety of 0.1% ciclosporin A cationic emulsion in dry eye disease: a pooled analysis of two double-masked, randomised, vehicle-controlled phase III clinical studies / A. Leonardi [та ін.] // Архів офтальмології України. - 2019. - Т. 7, № 3. - С. 31-37. - Библиогр. в конце ст. MeSH-головна: ГЛАЗА СУХОГО СИНДРОМЫ -- DRY EYE SYNDROMES (лекарственная терапия) ЛЕКАРСТВЕННАЯ ТЕРАПИЯ -- DRUG THERAPY (использование) РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ -- RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ, III ФАЗА -- CLINICAL TRIAL, PHASE III ЦИКЛОСПОРИН -- CYCLOSPORINE (терапевтическое применение, фармакология) ЭМУЛЬСИИ -- EMULSIONS (терапевтическое применение, фармакология) Анотація: Цель. Оценить эффективность 0,1% катионной эмульсии циклоспорина А (КЭ ЦсА) по сравнению с веществом-носителем при лечении симптомов синдрома сухого глаза (ССГ) в различных подгруппах больных (с ССГ средней или тяжелой формы, ССГ тяжелой степени, синдромом Шегрена, синдромом Шегрена и тяжелой формой ССГ). Материалы и методы. Были проанализированы обобщенные данные, полученные в двух сходных исследованиях фазы III: SICCANOVE (синдром сухого глаза средней или тяжелой формы) и SANSIKA (тяжелая форма ССГ и кератита). В обоих исследованиях пациенты в возрасте 18лет получали 0,1% КЭ ЦсА (п = 395) или вещество-носитель (п — 339) один раз в день на протяжении 6месяцев. Для определения эффективности КЭ ЦсА в снижении симптомов ССГ применяли составную конечную точку (окрашивание роговицы флуоресцеином (ОРФ) — индекс поражения поверхности глаза (ИППГ) спустя 6мес.). Считали, что ответ на лечение достигнут при улучшении показателей спустя 6 мес. лечения на 2 балла по ОРФ и 30 % по ИППГ по сравнению с исходными данными. Для оценки воспаления ПГ применяли определение экспрессии человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) изотипа DR (HLADR) в эпителиальных клетках конъюнктивы. Результаты. Было отмечено, что эффективность 0,1% КЭ ЦсА была достоверно выше по сравнению с таковой вещества-носителя согласно данным ОРФ-ИППГу всех пациентов (ОШ1,66, 95% ДИ 1,11—2.50; Р — 0,015), с тяжелой формой ССГ (ОШ 1,80, 95% ДИ 1,04—3,19; Р = 0,038) и у больных с синдромом Шегрена и тяжелой формой ССГ (ОШ 3,37, 95% ДИ 1,20—11,19; Р = 0,030). Разница не была достоверной между КЭ ЦсА и веществом-носителем у лиц с синдромом Шегрена (ОШ 1,77, 95% ДИ 0,89—3,66; Р = 0,109). Также было выявлено, что КЭ ЦсА способствует достоверному уменьшению среднего уровня экспрессии HLADR по сравнению с веществом-носителем спустя 6 мес. после лечения (Р = 0,002). Выводы. Анализ обобщенных данных исследований III фазы дает основание полагать, что по сравнению с веществом-носителем КЭ ЦсА способствует более выраженному уменьшению симптомов у пациентов с ССГ средней или тяжелой формы (особенно при наличии кератита тяжелой степени), а также у больных с синдромом Шегрена и тяжелой формой ССГ Background. The purpose was to assess the treatment effect of 0.1 % ciclosporin A cationic emulsion (CsA CE) versus vehicle on signs/symptoms of dry eye disease (DED) in various subgroups (moderate-to-severe DED/severe DED/Sjogren’s syndrome (SS)/SS with severe DED). Materials and methods. Pooled data were analysed from two similar phase III studies: SICCANOVE (moderate-to-severe DED) and SANSIKA (severe DED with severe keratitis). In both studies, patients aged 18 years received CsA CE 0.1% (n = 395) or vehicle (n = 339) эпсе daily for 6 months. A composite responder efficacy endpoint (corneal fluorescein staining Ocular Surface Disease Index • CFS-OSDI) at month 6 was used to evaluate the efficacy of CsA CE in alleviating signs/symptoms of DED (response defined as improvement of 2 grades in CFS and 30 % in OSDI (base-line to month 6)). Human leucocyte antigen-DR (HLA-DR) conjunctival expression was used as a biomarker of ocular surface inflammation. Results. CsA CE-treated patients were significantly more likely to be CFS-OSDI responders than vehicle-treated patients in the overall (OR 1.66, 95% Cl 1.11 to 2.50; P = 0.015), severe DED (1.80, 1.04 to 3.19; P = 0.038) and SS with severe DED (3.37, 1.20 to 11.19; P = 0.030) populations. The difference was not significant for CsA CE versus vehicle for the overall Sjogren’s population (OR 1.77, Cl 0.89 to 3.66; P = 0.109). CsA CE also significantly reduced median HLA-DR expression versus vehicle at 6 months (P = 0.002). Conclusions. Pooled phase III data indicate CsA CE produced significant improvement in signs/symptoms versus vehicle in patients with moderate-to-severe DED (especially in those with severe keratitis), including patients with SS with severe DED Дод.точки доступу: Leonardi, A. Messmer, Е. М. Labetoulle, М. Ismail, D. Sainz-de-la-Maza, М. Figueiredo, F. C. Baudouin, C. Вільних прим. немає