Гала, Л. О. Методологія формування системи національних стандартів Належної аптечної практики та стандартних операційних процедур [Текст] / Л. О. Гала // Актуал. питання фармац. і мед. науки та практики. - 2019. - Том 12, N 2. - С. 202-208 MeSH-головна: КАЧЕСТВА КОНТРОЛЬ -- QUALITY CONTROL АПТЕЧНОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО -- LEGISLATION, PHARMACY (организация и управление) АПТЕКИ -- PHARMACIES (законодательство и юриспруденция, стандарты) Анотація: Мета роботи – розроблення системи національних стандартів Належної аптечної практики (GPP) і стандартних операційних процедур (СОП). Матеріали та методи. Матеріали дослідження – нормативно-правові акти України, Настанова з GPP, матеріали фахових громадських організацій різних країн з питань забезпечення якості аптечних послуг. Використали методи логічного та системно-структурного аналізу, моделювання процесів. Результати. Виконали порівняльний аналіз визначень терміну «стандартна операційна процедура» у вітчизняному законодавстві. Визначили низку переваг застосування СОП на практиці. Проаналізували нормативне регулювання фармацевтичної діяльності в розвинених державах світу та країнах пострадянського простору, що дає змогу стверджувати про використання СОП для забезпечення вимог стандартів якості аптечних послуг. Враховуючи міжнародний досвід і національні особливості упровадження належних практик, запропонували таку структуру Керівництва з GPP в Україні: Вступ, Глосарій, 8 керівництв процесами (Управління якістю; Отримання, зберігання та знешкодження лікарських засобів (ЛЗ) і медичних виробів; Виготовлення ліків в аптеці; Рецептурний і безрецептурний відпуск ЛЗ і медичних виробів; Забезпечення ефективного ведення фармакотерапії; Професійний розвиток персоналу аптеки; Підвищення ефективності системи охорони громадського здоров’я; Самоінспекція), Джерела інформації. Така структура Керівництва з GPP орієнтована на зміст і функціонально-рольовий підхід до розроблення національних стандартів аптечної практики. Вони встановлюють правила, дають рекомендації щодо розроблення переліку СОП для конкретної аптеки. Висновки. Встановили відсутність визначення терміну СОП у нормативно-правових актах, які безпосередньо регулюють діяльність аптечних закладів в Україні. Виявили різні підходи до формування переліку СОП у країнах Європи та пострадянського простору. Запропонували структуру Керівництва з GPP за функціонально-рольовим підходом до розроблення національних стандартів, що включає 8 окремих керівництв процесами, котрі притаманні діяльності аптек. Вільних прим. немає |