Комарова, А. П. Процедура картування як невід’ємний процес під час проведення клінічних випробувань [Текст] / А. П. Комарова, К. О. Зупанець, О. О. Андрєєва // Клініч. фармація. - 2019. - Том 23, № 4. - С. 38-44 MeSH-головна: КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ -- CLINICAL TRIAL (методы, стандарты) ТЕМПЕРАТУРА -- TEMPERATURE ХОЛОД -- COLD TEMPERATURE МЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ДОЛГОВРЕМЕННОГО ПОЛЬЗОВАНИЯ -- DURABLE MEDICAL EQUIPMENT (стандарты) Анотація: Ризик-орієнтований підхід до якості даних клінічного випробування (КВ) передбачає належні умови щодо використання матеріалів на місці проведення клінічних досліджень (МПД). Одним з найважливіших параметрів, що підлягають ретельному контролю, є температурний режим їх зберігання, недотримання якого може призвести до втрати даних, а також до погіршення якості КВ. Підтвердити однорідність і стабільність розподілу температури у морозильних камерах на МПД дозволяє процедура температурного картування Сучасні вимоги фармацевтичного інжинірингу ISPE GAMP-5 свідчать про те, що картування є автоматизованим процесом, який відрізняється низкою переваг у порівнянні з ручним методом реєстрації температурних коливань. Процес картування з використанням температурних датчиків, що безперервно реєструють та зберігають у пам’яті температурні значення із заданим інтервалом, дозволяє впродовж декількох діб оцінити стабільність роботи морозильної камери; виявити критичні (холодні та гарячі) зони з найбільшими відхиленнями температурного режиму від допустимого робочого діапазону; визначити критичні (контрольні) точки з метою подальшої установки даталогерів для контролю підтримки заданого температурного режиму морозильної камери. Таким чином, температурне картування дозволяє знизити ризик помилок, виключити «людський фактор» під час реєстрації показників температури морозильної камери, а також мобілізувати роботу персоналу клінічного сайту. Подальші дослідження дозволять створити єдиний національний документ з картування, необхідний у сучасних умовах для мінімізації ризиків дослідника під час проведення КВ Дод.точки доступу: Зупанець, К. О. Андрєєва, О. О. Вільних прим. немає |