Horyn, M. M. Analysis of approaches to the development and validation of the methods of analysis of meldonium in drugs and biological liquids [Текст] = Аналіз підходів до розробки та валідації методів аналізу мельдонію в лікарських засобах і біологічних рідинах / M. M. Horyn, L. S. Logoyda // Медична та клінічна хімія = Medical and clinical chemistry. - 2019. - Том 21, N 4. - С. 178-183 MeSH-головна: ВАЛИДАЦИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ -- VALIDATION STUDIES СПЕКТРОФОТОМЕТРИЯ -- SPECTROPHOTOMETRY ХРОМАТОГРАФИЯ ЖИДКОСТНАЯ -- CHROMATOGRAPHY, LIQUID Кл.слова (ненормовані): МЕЛЬДОНИЙ Анотація: Analytical methods development and validation play important roles in the discovery, development and manufacture of pharmaceuticals. Method development is the process of proving that an analytical method is acceptable for use to measure the concentration of an API in a specific compounded dosage form which allow simplified procedures to be employed to verify that an analysis procedure, accurately and consistently will deliver a reliable measurement of an active ingredient in a compounded preparation. The analytical method validation is essential for analytical method development and tested extensively for specificity, linearity, accuracy, precision, range, detection limit, quantization limit, and robustness. In summary, analytical method development and validation allows to confirm that an accurate and reliable potency measurement of a pharmaceutical preparation can be performed. Search criteria was method development of meldonium. Literature survey has been done in range of years 1990–2019 to make the review updated and comprehensive and to show the new approaches to the development of the methods of analysis of meldonium. The sources were world recognized journals and key words used as filter were meldonium, spectrophotometric method, high-performance liquid chromatography, quantitative analysis, method development, validation Розробка і валідація аналітичних методів відіграють важливу роль у створенні, розробці та виробництві лікарських засобів. Розробка методики аналізу – підтвердження того, що аналітичний метод придатний для використання з метою визначення концентрації API в комбінованій лікарській формі. Це дає можливість застосовувати спрощені процедури для перевірки того, що методика аналізу точно і послідовно забезпечить надійне визначення активного фармацевтичого інгредієнта в лікарському засобі. Валідація аналітичної методики має важливе значення для розробки аналітичних методів, і її широко перевіряють на специфічність, лінійність, правильність, прецизійність, робасність. Таким чином, розробка та валідація аналітичних методів дозволяють підтвердити можливість точного і надійного визначення ефективності активного фармацевтичного інгредієнта в лікарських засобах та біологічних рідинах. Критерієм пошуку був аналітичний метод розробки мельдонію. Огляд літератури проводили в період 1990–2019 рр., щоб зробити його оновленим та всеосяжним і показати нові підходи до розробки методів аналізу мельдонію. Джерелами були всесвітньо відомі журнали, а ключовими словами в якості фільтра – мельдоній, спектрофотометричний метод, високоефективна рідинна хроматографія, кількісне визначення, розробка методики, валідація Дод.точки доступу: Logoyda, L. S. Вільних прим. немає |