Форма документа : Стаття із журналу Шифр видання : Автор(и) : Новиков П. И., Моисеев С. В. Назва : Биоаналогичные лекарственные препараты - перспективы использования в ревматологии Місце публікування : Клиническая фармакология и терапия: Науч.- практ. журн./ Рос. о-во терапевтов, Рос. о-во клинич. фармакологии и фармакотерапии. - М: Фарма Пресс, 2015. - № 1. - С. 13-17. - ISSN 0869-5490 (Шифр КР29/2015/1). - ISSN 0869-5490 MeSH-головна: РЕВМАТОЛОГИЯ -- RHEUMATOLOGY БИОПРЕПАРАТЫ -- BIOLOGICAL PRODUCTS ГЕННАЯ ИНЖЕНЕРИЯ -- GENETIC ENGINEERING Анотація: Биологические лекарственные препараты используются в медицине с начала XX века, когда были созданы первые вакцины, а затем - бычий инсулин, стрептокиназа и др. В 1977 году с помощью методов генной инженерии был получен первый человеческий белок — соматостатин. Спустя 10 лет началось активное использование эритропоэтина для лечения анемии при хронической почечной недостаточности и рекомбинантного интерферона для противовирусной терапии хронического вирусного гепатита. В настоящее время, согласно определению Европейского агентства по лекарствам (ЕМА), к биологическим лекарственным препаратам относят лекарственные средства, активной субстанцией которых является биологическое вещество, полученное или выделенное из биологического источника, в том числе при помощи одного или нескольких перечисленных биотехнологических методов: технология рекомбинантной ДНК; контролируемая экспрессия генов, кодирующих выработку биологически активных белков; методы гибридом и моноклональных антител. Биологические лекарственные препараты за последние 15 лет получили широкое распространение в ревматологии и позволили значительно улучшить прогноз больных ревматоидным артритом, АНЦА-ассоциированными системными васкулитами и другими воспалительными ревматическими заболеваниями. К настоящему моменту у некоторых препаратов заканчиваются сроки патентной защиты, что поднимает вопрос о возможности появления биоаналогов. Следует отметить, что в отличие от низкомолекулярных лекарственных веществ, точно скопировать биологический препарат невозможно, что связано со сложностью его строения и процесса производства, поэтому в ЕС воспроизведенные биологические лекарственные средства называют не дженериками, а биоаналогами (biosimilar drugs, в США - follow-on biological products). Этот термин подчеркивает, что воспроизведенный препарат похож на оригинальный, но не является его точной копией. В данной статье обсуждаются проблемы регистрации и применения воспроизведенных биологических лекарственных препаратов (биоаналогов) в ревматологии. Учитывая уникальность строения и сложность процесса производства генно-инженерных биологических препаратов, требования к их предрегистрационным исследованиям должны отличаться от упрощенной процедуры регистрации низкомолекулярных препаратов. В России подходы к регистрации биоаналогов окончательно не определены. Дод.точки доступу: Моисеев, С. В.