Форма документа : Стаття із журналу Шифр видання : Автор(и) : Качапут О. І., Гуреєва С. М., Гой А. М. Назва : Особливості фармацевтичної розробки нових генеричних лікарських препаратів у формі суспензій для ін’єкцій на прикладі препарату Бетаспан депо (Депос) Місце публікування : Актуальні питання фармацевтичної і медичної науки та практики. - Запоріжжя, 2017. - Вип. 10, N 2. - С. 236-244 (Шифр АУ40/2017/10/2) MeSH-головна: ЛЕКАРСТВА НЕПАТЕНТОВАННЫЕ -- DRUGS, GENERIC ЛЕКАРСТВА СОЗДАНИЕ -- DRUG DESIGN Анотація: Спектр комбінованих препаратів у формі суспензій для ін’єкцій вітчизняного виробництва специфічного призначення для місцевого лікування ревматоїдного артриту обмежений, а наявні препарати представлені здебільшого лікарськими засобами закордонних виробників, та їхня кількість не вирішує проблему медикаментозного забезпечення хворих якісними й доступними ліками. Мета роботи – фармацевтична розробка нового вітчизняного комбінованого генеричного лікарського препарату у формі суспензії для ін’єкцій на основі субстанцій діючих речовин бетаметазону натрію фосфату та бетаметазону дипропіонату, що є фармацевтично та біоеквівалентним оригінальному препарату Дипроспан, суспензія для ін’єкцій виробництва «Schering–Plough Labo N. V.», Бельгія. У статті висвітлені основні підходи до формуляції, розробки технологічного процесу та інші специфічні експериментальні дослідження в рамках фармацевтичної розробки генеричних лікарських препаратів у формі суспензій для ін’єкцій на прикладі препарату Бетаспан депо (Депос), суспензії для ін’єкцій. Представлені основні вимоги до розробки генеричних, фармацевтично еквівалентних до оригінальних лікарських препаратів у формі суспензій для парентерального застосування з високою надійністю майбутньої біоеквівалентності. Експериментальні дослідження включали розширені дослідження щодо вибору необхідного рівня мікронізації субстанції бетаметазону дипропіонату для забезпечення повної подібності до референтного препарату. Розмір часток активного фармацевтичного інгредієнта та готової лікарської форми досліджені з використанням лазерних дифракційних аналізаторів SALD-7101 фірми Shimadzu та Mastersizer 3000 фірми Malvern. Морфологія часток бетаметазону дипропіонату вивчена з використанням оптичного мікроскопа фірми Motic. Для підтвердження подібності розробленого та референтного препаратів здійснили порівняльні дослідження in vitro препарату Бетаспан депо та референтного препарату Дипроспан. Питання можливої наявності різних поліморфних форм субстанції бетаметазону дипропіонат вивчалось із застосуванням методу диференційно сканувальної калориметрії. Висновки. За результатами експериментальних досліджень із фармацевтичної розробки створений новий вітчизняний комбінований генеричний лікарський препарат у формі суспензії для ін’єкцій Бетаспан депо (Депос). Розроблений лікарський препарат – фармацевтично еквівалентний оригінальному препарату Дипроспан, суспензія для ін’єкцій і має високу надійність майбутньої біоеквівалентності Дод.точки доступу: Гуреєва, С. М. Гой, А. М.