Форма документа : Стаття із журналу Шифр видання : Автор(и) : Головач І. Ю. Назва : Біосиміляри низькомолекулярних гепаринів: чому їх можна порівнювати з оригінальними біологічними засобами Місце публікування : Хірургія України. - К., 2017. - N 3. - С. 94-101 (Шифр ХУ6/2017/3) Примітки : Бібліогр. в кінці ст. MeSH-головна: ГЕПАРИН НИЗКОМОЛЕКУЛЯРНЫЙ -- HEPARIN, LOW-MOLECULAR-WEIGHT СРАВНИТЕЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ -- COMPARATIVE STUDY Анотація: Біологічно подібні лікарські засоби (біосиміляри) стали реальністю в Європейському Союзі, США та інших країнах, зокрема в Україні. Незважаючи на встановлений законодавчий шлях для біосимілярів в Європейському Союзі з 2005 р., посилення контролю та детальне керівництво вимогами щодо їх розробки і ліцензування, багато клініцистів неохоче розглядають біосиміляри як варіант лікування для пацієнтів. Основні проблеми, які виникають у зв’язку з біоаналоговими препаратами, пов’язані з їх фармакологічною якістю, безпечністю (особливо імуногенністю), ефективністю (особливо в екстраполятивних показаннях) та взаємозамінністю. Чітке розуміння наукових принципів біологічно-аналогічної концепції та доступу до об’єктивної інформації про ліцензовані біосиміляри має важливе значення для лікарів для прийняття інформованих та зважених рішень щодо лікування пацієнтів. Розглянуті питання щодо можливості застосування біосимілярів низькомолекулярних гепаринів у клінічній практиці. Наведено дані щодо біоеквівалентності та взаємозамінності біоаналогового препарату еноксапарину натрію «Фленокс» та оригінального препарату «Клексан». Якість еноксапарину натрію «Фленокс» регулюється вимогами власної специфікації та відповідає фармакопейним вимогам. Клінічні випробування підтвердили високу ефективність і безпечність застосування цього препарату