Форма документа : Стаття із журналу Шифр видання : Автор(и) : Левин М. Г., Брицун В. Н., Мелешко Р. А., Терещенко О. Н. Назва : Современные аспекты нормирования и контроля профиля примесей в лекарственных препаратах Місце публікування : Фармакологія та лікарська токсикологія. - Київ, 2018. - № 4/5. - С. 74-88 (Шифр ФУ18/2018/4/5) Примітки : Библиогр. в конце ст. MeSH-головна: КАЧЕСТВА КОНТРОЛЬ -- QUALITY CONTROL ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ОЦЕНКА -- DRUG EVALUATION Анотація: В оглядовій роботі проведено історичний екскурс розвитку фізико-хімічних тестів забезпечення якості ліків з початку ХІХ століття до наших днів. Мета дослідження – розглянути історію та перспективи розвитку вимог до нормування та контролю профілю домішок у лікарських субстанціях і препаратах. Показано, що рівень аналітичних методів, що використовуються в контролі якості ліків, тісно пов’язаний з загальним рівнем розвитку аналітичної хімії, токсикології та фармакології. Потреби в оцінці відповідності якості ліків вимогам часу, в свою чергу, є одним з найважливіших стимулів розвитку аналітичної хімії. Розглянуто деякі специфічні вимоги керівництв ICH щодо обмеження супутніх домішок у лікарських субстанціях і препаратах, а саме споріднених сполук, залишкових розчинників, елементних і генотоксичних домішок. Зроблено припущення, що в найближчому майбутньому будуть підвищуватися вимоги до характеристик аналітичної якості методик контролю домішок як наслідок системи управління ризиками щодо всіх аспектів розробки, виробництва та тестування лікарських препаратів. Крім того, від виробників готових лікарських засобів, субстанцій і сировини буде вимагатися глибоке розуміння всіх аспектів, пов’язаних з виробництвом конкретного продукту й жорсткого аналітичного контролю тих стадій, які загрожують появою токсичних домішок. Тобто, розвиток і розумне посилення вимог належних практик, пов’язаних з лікарськими препаратами, обов’язково призведе до розвитку аналітичної хімії, зокрема, до рутинізації високоефективних гібридних методів аналізу, що поєднують передові досягнення хроматографії, мас-спектрометрії, ядерного магнітного резонансу, а також різних варіантів спектрометрії в спектральному діапазоні електромагнітного випромінювання від далекого інфрачервоного до вакуумного ультрафіолету. Дод.точки доступу: Левин, М. Г. Брицун, В. Н. Мелешко, Р. А. Терещенко, О. Н.