Форма документа : Стаття із журналу Шифр видання : Автор(и) : Кравчук Ж. М., Артиш Б. І., Сабко В. Є., Сотниченко Н. М., Дорошенко А. М. Назва : Біоеквівалентність лікарського засобу Вазоклін-Дарниця, таблетки, вкриті оболонкою, лікарському засобу Ліпримар®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою: результати рандомізованого перехресного клінічного дослідження з повторним дизайном за участю здорових добровольців Місце публікування : Український медичний часопис. - 2019. - Т. 1, № 2. - С. 45-49 (Шифр УУ13/2019/1/2) Примітки : Бібліогр. в кінці ст. Предметні рубрики: Липримар® MeSH-головна: ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ -- THERAPEUTIC EQUIVALENCY ТАБЛЕТКИ С ЭНТЕРОСОЛЮБИЛЬНЫМ ПОКРЫТИЕМ -- TABLETS, ENTERIC-COATED Анотація: Мета. У порівняльному рандомізованому перехресному з чотирма періодами і двома послідовностями (за схемою TRTR/RTRT) клінічному дослідженні за участю здорових добровольців довести біоеквівалентність лікарського засобу Вазоклін-Дарниця, таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг аторвастатину, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» (Україна) референтному лікарському засобу Ліпримар®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг аторвастатину, виробництва «Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ» (Німеччина). Об’єкт і методи дослідження. Добровольці чоловічої статі одноразово натще приймали тестовий та референтний лікарські засоби в дозі 20 мг аторвастатину (80 мг аторвастатину впродовж усього дослідження). Зразки крові відбирали впродовж 48 год. Кількісне визначення аторвастатину в плазмі крові добровольців проводили методом ультраефективної рідинної хроматографії з тандемним мас-селективним детектуванням. Результати. В аналіз фармакокінетичних показників включено дані 37 здорових добровольців. Середні значення максимальної концентрації аторвастатину в плазмі крові (Cmax) для тестового лікарського засобу Вазоклін-Дарниця та референтного лікарського засобу Ліпримар® становили 6,739±4,276 і 7,172±4,053 нг/мл відповідно, а середні значення площі під фармакокінетичною кривою з моменту прийому лікарського засобу до останньої точки, що визначається (AUC0–t) — 31,873±28,789 і 29,279±19,311 нг ‧ год/мл відповідно. Межі 90% довірчих інтервалів для відношення геометричних середніх значень Cmax (81,15–102,66%) та AUC0–t (94,09–111,09%) для лікарських засобів Вазоклін-Дарниця та Ліпримар® відповідали попередньо встановленим критеріям прийнятності (80,00–125,00%). Передбачувані побічні реакції відзначено у 5 добровольців і розцінено як несерйозні. Висновки. Доведено біоеквівалентність лікарського засобу Вазоклін-Дарниця, таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг аторвастатину, лікарському засобу Ліпримар®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг аторвастатину. Обидва препарати характеризувалися доброю переносимістю за одноразового перорального застосування натще Дод.точки доступу: Кравчук, Ж. М. Артиш, Б. І. Сабко, В. Є. Сотниченко, Н. М. Дорошенко, А. М.