Форма документа : Стаття із журналу Шифр видання : Автор(и) : Горачук В. В., Круть А. Г., Михальчук В. М. Назва : Підходи до нормативного врегулювання обігу медичних виробів як умова запобігання ризикам їхнього використання Місце публікування : Лікарська справа. Врачебное дело. - 2018. - № 1/2. - С. 166-170 (Шифр ЛУ2/2018/1/2) Примітки : Бібліогр. в кінці ст. MeSH-головна: ИЗДЕЛИЙ КОНТРОЛЬ, ПОСТМАРКЕТИНГ -- PRODUCT SURVEILLANCE, POSTMARKETING ФАРМАКОНАДЗОР -- PHARMACOVIGILANCE МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЗЪЯТИЕ С РЫНКА В ЦЕЛЯХ БЕЗОПАСНОСТИ -- SAFETY-BASED MEDICAL DEVICE WITHDRAWALS ИЗДЕЛИЙ МАРКИРОВКА -- PRODUCT LABELING МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЗЪЯТИЕ С РЫНКА -- MEDICAL DEVICE RECALLS ДИРЕКТИВЫ, СОБЛЮДЕНИЕ СТАНДАРТОВ -- GUIDELINE ADHERENCE СТАНДАРТЫ, ЭТАЛОННЫЕ ТЕСТЫ -- BENCHMARKING ДОКУМЕНТАЦИЯ -- DOCUMENTATION АККРЕДИТАЦИЯ УЧРЕЖДЕНИЙ -- ACCREDITATION ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ -- LICENSURE Анотація: Вивчали вітчизняні технічні регламенти щодо медичних виробів, гармонізовані з європейськими підходами до врегулювання їх обігу. Матеріалами дослідження були документи з технічного регулювання, стандартизації, метрології, акредитації, процедур щодо оцінки відповідності та ринкового нагляду Європейського Союзу та України (24 одиниці); використано методи системного підходу і системного аналізу, описового моделювання. Встановлено, що нормативно-правове регулювання обігу медичних виробів в Україні не містить повного обсягу вимог, які б гарантували їх безпеку при використанні установами охорони здоров’я, і могли б бути критеріями відповідності при виконанні контрольних функцій органами державного ринкового нагляду. Запропоновано перелік технічної документації, сформованої у технічний файл, призначенням якого є документальне забезпечення обігу медичних виробів (виготовлення, проведення клінічних досліджень, застосування в установах охорони здоров’я, здійснення ринкового нагляду). Таким чином створюються можливості підтвердження безпеки медичних виробів, що є складовою забезпечення якості медичної допомоги Дод.точки доступу: Круть, А. Г. Михальчук, В. М.