Форма документа : Стаття із журналу Шифр видання : Автор(и) : Місюрьова С. В., Свід Н. О., Доброва В. Є., Отрішко І. А., Пропіснова В. В. Назва : Валідація біохімічної методики визначення рівня аміаку у зразках біологічних рідин як інструмент забезпечення якості діагностики гіперамонемій Місце публікування : Клініч. фармація. - Х., 2020. - Том 24, № 1. - С. 56-62 (Шифр КУ4/2020/24/1) MeSH-головна: АММИАК -- AMMONIA ГИПЕРАММОНИЕМИЯ -- HYPERAMMONEMIA ЛАБОРАТОРНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ -- CLINICAL LABORATORY TECHNIQUES Анотація: Одним з найбільш актуальних питань у системі охорони здоров’я України на теперішній день є забезпечення якості лабораторних досліджень. Для цього необхідно розробити і впровадити систему якості згідно з ISO 15189:2015 «Лабораторії медичні. Основні вимоги до якості і компетентності», значимим етапом якої є проведення валідаційних робіт. Основними об’єктами стають методики, за допомогою яких проводяться вимірювання показників в лабораторії. При ураженнях печінки обов’язково проводять лабораторне обстеження, що включає дослідження пігментного (загального, прямого та непрямого білірубіну), ферментного (АлАТ, АсАТ, ЛДГ, ЛФ та ін.) та білкового обміну. Також печінка виступає центральним органом у метаболізмі азотистих сполук, де відбувається утворення значної кількості аміаку та його знешкодження. Тому рівень аміаку в крові є важливим показником, який відображає функціональний стан печінки та може служити індикатором важкості ураження цього органуМета дослідження. Розробка методики проведення валідаційних процедур з оцінки придатності біохімічної методики визначення рівня аміаку у біологічних рідинах у Лабораторії клінічної діагностики Клініко-діагностичного центру НФаУ. Матеріали та методи. Об’єктом дослідження стала стандартизована методика визначення рівня аміаку. Для дослідження був обраний реактив «Аміак NH3» виробництва Randox, США та у якості контрольної сироватки обраний контроль «Ammonia ethanol control – level 2» виробництва Randox, США з відомою концентрацією. Вимірювання проводилися на автоматичному біохімічному аналізаторі Express Plus виробництва фірми «Bayer Corporation», Німеччина. При обробці результатів досліджень були використані показники описової статистики та проведено ряд статистичних оцінок. Результати. Процедура валідації методики складається з кількох етапів. На базі Лабораторії клінічної діагностики КДЦ НФаУ були розроблені протокол та валідаційний звіт для оцінки придатності методики визначення концентрації аміаку в біологічних рідинах ензиматичним УФ-методом на автоматичному біохімічному аналізаторі Еxpress Рlus. Валідацію було проведено за допомогою реагентів та контрольного матеріалу виробництва Randox, США. Були визначені валідаційні характеристики методики: специфічність, збіжність та відтворюваність, правильність, невизначеність вимірювань. Оцінка внутрішньо-лабораторної збіжності та відтворюваності методики визначення аміаку при роботі на аналізаторі, яка була проведена двома операторами-лаборантами однакової кваліфікації, вказує на відсутність грубих помилок у роботі приладу та статистично важливих відмінностей при проведенні вимірювань. Оцінка правильності методики, проведеної за допомогою контрольного матеріалу, довела, що систематична похибка не значима (по заданому критерію прийнятності). Отже, дана методика забезпечує правильність вимірів у межах лабораторії. Розрахунок розширеної невизначеності показав, що отримані значення рівня аміаку можна вважати точними та достовірними. Висновки. Валідація методики визначення аміаку в крові людини ензиматичним методом довела, що дана методика має робочі характеристики, які відповідають регламентованим, задовольняє встановленим критеріям, а вимірювані за її допомогою параметри відповідають належним Дод.точки доступу: Місюрьова, С. В. Свід, Н. О. Доброва, В. Є. Отрішко, І. А. Пропіснова, В. В.