Форма документа : Стаття із журналу Шифр видання : Автор(и) : Данне Т., Тамборлейн В. В., Малєвський О. А., Франко Д. Р., Кавамура Т., Деміссі М., Німеллер Е., Гою А., Вардецький М., Баттеліно Т. Назва : Ефективність та безпечність інсуліну гларгін 300 Од/мл (Гла-300) у порівнянні з інсуліном гларгін 100 Од/мл (Гла-100) у дітей та підлітків (від 6 до 17 років), хворих на цукровий діабет 1-го типу: результати рандомізованого контрольованого дослідження Editijn Junior Місце публікування : Діабет. Ожиріння. Метаболічний синдром. - 2021. - N 2. - С. 25-38 (Шифр ДУ25/2021/2) Примітки : Бібліогр. наприкінці ст. MeSH-головна: ДИАБЕТ САХАРНЫЙ, ТИП 1 -- DIABETES MELLITUS, TYPE 1 ИНСУЛИН -- INSULIN ЛЕЧЕНИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗ -- TREATMENT OUTCOME ДЕТИ -- CHILD ПОДРОСТКИ -- ADOLESCENT РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ -- RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL Анотація: Мета. Порівняти ефективність та безпечність інсуліну гларгін 300 Од/мл (Гла-300) та інсуліну гларгін 100 Од/мл (Гла-100) у дітей та підлітків (від 6 до 17років), хворих на цукровий діабет 1-го типу. План і методи дослідження. EDITION JUNIOR — міжнародне, відкрите, порівняльне дослідження фази IIIB на підтвердження не гіршого результату лікування, у паралельних групах. Пацієнтів було рандомізованоу відношенні 1:1 на групи, що приймали Гла-300 або Гла-100, у дозах, які титрували так, щоби рівень глюкози в плазмі крові під час самоконтролю становив 90-130 мг/дл (5,0-7,2 ммоль/л), за умови продовження попереднього введення прандіального інсуліну. Первинною кінцевою точкою була зміна показників HbA1c на 26 тиждень дослідження порівняно з початковим рівнем. Також оцінювалися зміни рівня глюкози в плазмі крові натще (ГПН), випадки гіпоглікемії, гіперглікемії з кетозом та небажані явища. Результати. Серед 463 рандомізованих учасників (Гла-300, n = 233; Гла-100, n = 230) спостерігалося зниження середнього значення рівня HbA1c, встановленого методом найменших квадратів (СП), на 26 тижні дослідження порівняно з вихідним рівнем (-0,40 % [0,06%] в обох групах), а різниця середніх значень, визначених методом найменших квадратів, склала 0,004 % (95 % ДІ, від -0,17 до 0,18), що свідчить про не меншу ефективність за встановленої межі 0,3 % (3,3 ммоль/моль). Середнє значення зміни ГПН на 26 тижні порівняно з вихідним рівнем було подібним в обох групах. Під час 6-місячного періоду лікування частота розвитку важкої або задокументованої ( 70 мг/дл [ 3,9 ммоль/л]) гіпоглікемії була схожою в обох групах. Частота розвитку важкої гіпоглікемії складала 6,0 % у групі Гла-300, та 8,8 % у групі Гла-100 (відносний ризик 0,68 [95 % ДІ 0,35-1,30]). Частота випадків гіпоглікемії будь-якої важкості з кетозом складала 6,4 % в групі Гла-300, та 11,8 % у групі Гла-100. Висновки. Встановлено, що профіль безпеки та глікемічний контроль Гла-300 подібні до таких для Гла-100 при застосуванні в дітей та підлітків із цукровим діабетом 1-го типу та свідчить про те, що Гла-300 є прийнятним методом лікування таких пацієнтів Дод.точки доступу: Данне, Т. Тамборлейн, В. В. Малєвський, О. А. Франко, Д. Р. Кавамура, Т. Деміссі, М. Німеллер, Е. Гою, А. Вардецький, М. Баттеліно, Т.