Форма документа : Стаття із журналу Шифр видання : Автор(и) : Тарапон К. В., Тригубчак О. В. Назва : Розробка та валідація методики визначення супровідних домішок у гранулах для оральної суспензії з німесулідом Паралельн. назви :Development and validation method for the determination of related substances in nimesulide granules for oral suspension Місце публікування : Актуальні питання фармацевтичної і медичної науки та практики. - 2022. - N 3. - С. 259-265 (Шифр АУ40/2022/3) Примітки : Бібліогр.: в кінці ст. Предметні рубрики: Нимесулид MeSH-головна: ВАЛИДАЦИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ -- VALIDATION STUDIES ХИМИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ АНАЛИТИЧЕСКИЕ -- CHEMISTRY TECHNIQUES, ANALYTICAL ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ -- DOSAGE FORMS СУСПЕНЗИИ -- SUSPENSIONS Анотація: Один із ключових етапів фармацевтичної розробки – розроблення аналітичних методик для контролю якості лікарських засобів. Критичним показником якості є вміст супровідних домішок, що може збільшуватись у процесі зберігання препарату внаслідок розкладання діючої речовини, а це впливає на якість препаратуРозробили аналітичну методику визначення супровідних домішок у препараті з німесулідом у формі гранул для оральної суспензії. Результати валідації показали, що методика придатна для здійснення аналізу. Встановили нормування вмісту домішок для специфікації контролю готового продуктуOne of the key stages of pharmaceutical development is the development of analytical methods for quality control of medicines. The critical quality indicator is the content of related impurities, which may increase during shelf life of the product due to the degradation of the active substance, which in turn affects the quality of the productThe analytical method for the determination of related substances in finish product nimesulide granules for oral suspension was developed. The validation results showed that the method is suitable for analysis. The specification limits of finished product for related impurities were set Дод.точки доступу: Тригубчак, О. В.