Поветкин, С. В. Изучение клинической эффективности оригинального и дженерического препаратов ивабрадина у пациентов со стабильной стенокардией напряжения (сравнительное исследование) [Текст] = Study of Clinical Efficacy of Original and Generic Drugs of Ivabradine in Patients with Stable Angina (Сomparative Study) / С. В. Поветкин, Ю. В. Лунева // Рациональная фармакотерапия в кардиологии. - 2018. - Том 14, N 1. - С. 34-39. - Библиогр. в конце ст. Рубрики: Ивабрадин--тер прим MeSH-главная: ЛЕКАРСТВА НЕПАТЕНТОВАННЫЕ -- DRUGS, GENERIC (анализ, терапевтическое применение, фармакология) СТЕНОКАРДИЯ СТАБИЛЬНАЯ -- ANGINA, STABLE (лекарственная терапия, патофизиология, этиология) СРАВНИТЕЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ -- COMPARATIVE STUDY ЛЕКАРСТВЕННАЯ ТЕРАПИЯ -- DRUG THERAPY (методы) Аннотация: Цель. Изучить терапевтическую эффективность и безопасность дженерического препарата ивабрадина в сравнении с оригинальным препаратом у пациентов со стабильной стенокардией напряжения. Материал и методы. В открытое рандомизированное пилотное исследование с перекрестным дизайном было включено 20 больных стабильной стенокардией II-III функционального класса (ФК). Критерий включения: частота сердечных сокращений более 70 уд/мин на фоне применения бета-адреноблокаторов. Коморбидная кардиальная патология была представлена артериальной гипертонией 1-3 степени, хронической сердечной недостаточностью I-III ФК. Исходно все пациенты прошли клиническое обследование. Пациенты рандомизированы в группу 1 приема оригинального (Кораксан®, Сервье; Сердикс, Россия) или группу 2 приема дженерического (Раеном®, Гедеон Рихтер, Венгрия) препарата ивабрадина (дополнительно к проводимой терапии) в дозе 5 мг 2 р/сут. В течение последующего месяца осуществляли еженедельный контроль за состоянием больных, при необходимости, проводили коррекцию доз используемых препаратов для достижения целевых значений клинических показателей. После 4-х нед терапии в группах проводили замену препарата на сравниваемый в эквивалентных дозах, и наблюдали пациентов еще в течение 4-х нед. Результаты. Выявлено статистически значимое снижение частоты сердечных сокращений (с 82,5±6,63 до 66,3±6,18 уд/мин в 1 группе и с 83,0±6,18 до 67,6±5,97 уд/мин во 2 группе; p0,01 для обеих групп) и артериального давления в обеих группах в течение первых 4-х нед наблюдения. Также отмечено уменьшение числа еженедельных ангинозных приступов (76,1%; р0,01) и числа принимаемых сублингвально таблеток нитроглицерина (78,0%; р0,01) в 1-й группе против 75,2% (р0,01) и 76,7% (р0,01), соответственно, во 2-й группе. Средняя суточная доза ивабрадина у пациентов 1 -й группы составляла 10 мг, у больных 2-й группы - 11 мг (р0,05). Сравнение степени изменения изучаемых параметров в процессе лечения не выявило статистически значимых отличий между группами. Выполненная после 4-х нед терапии замена препаратов в каждой группе обеспечивала сохранение достигнутого эффекта лечения. В течение 8-ми нед наблюдения не было зарегистрировано нежелательных лекарственных реакций на фоне применения изучаемых препаратов. Заключение. Проведенное пилотное сравнительное исследование показало наличие у изучаемого дженерического препарата ивабрадина терапевтического эффекта, сопоставимого с оригинальным препаратом, однако необходимо проведение исследований на большем количестве пациентов Доп.точки доступа: Лунева, Ю. В. Свободных экз. нет |