Бондаренко, Л. Б.     Міжнародна гармонізація номенклатурних і діагностичних критеріїв: сучасні проблеми та завдання [Текст] / Л. Б. Бондаренко // Фармакологія та лікарська токсикологія. - 2019. - № 1. - С. 3-10. - Бібліогр. в кінці ст. MeSH-главная: ТОКСИКОЛОГИЯ -- TOXICOLOGY (тенденции) Аннотация: Поглиблення процесів глобалізації в галузі медицини та фармакології, введення взаємовизнаних регуляторних положень GMP, GLP і GCP зумовили актуальність забезпечення не лише отримання загальноприйнятних результатів, але й їхнього загального адекватного розуміння. На вирішення цієї мети спрямований міжнародний проект INHAND (Міжнародна гармонізація номенклатури та діагностичних критеріїв), що діє з 2005 року. Всесвітній розпорядчий редакційний комітет (GESC) керує розробкою гармонізованої термінології, спираючись на експертів з Північної Америки, Європи та Японії. Регулярно проводяться міжнародні регуляторні форуми, а основні напрацювання викладаються на спеціалізованих веб-сайтах, запроваджуються в наукових видавництвах, публікуються у вигляді посібників. З 2011 року представники комітету почали розробку підходів до включення гармонізованої термінології INHAND до стандарту взаємозамінності неклінічних даних (SEND – Standard for Exchange of Nonclinical Data), що використовується за реєстрації препаратів FDA. Зацікавленість у використанні номенклатури INHAND, зумовлена значним внеском у розробку даного проекту токсикологів, що працюють на фармацевтичному виробництві та у профільних державних закладах, а також фахівців з інформаційних технологій, свідчить, що ця номенклатура стає вже загальноприйнятою. На шляху приведення регуляторного законодавства та процесів функціонування системи охорони здоров’я України до міжнародних стандартів нагальним завданням є максимально широке запровадження напрацювань INHAND у медичну науку та практику. Зокрема, необхідним є затвердження регуляторними органами нашої країни україномовного еквівалента міжнародних керівництв INHAND. У галузі патоморфології наразі надзвичайно актуальним є осучаснення досліджень відповідно до рекомендацій робочої групи INHAND з проблем апоптозу та некрозу (Recommendations from the INHAND Apoptosis/Necrosis Working Group), а також стосовно скринінгу ендокринних дизрупторів (Scientific and Regulatory Policy Committee (SRPC) Points to Consider*: Histopathology Evaluation of the Pubertal Development and Thyroid Function Assay (OPPTS 890.1450, OPPTS 890.1500) in Rats to Screen for Endocrine Disruptors) та тлумачної термінології проліферативних і непроліферативних уражень в експериментальних тварин (Nonproliferative and Proliferative Lesions of the Rat and Mouse Female Reproductive System). Міжнародне впровадження та регулярний перегляд документів INHAND забезпечать міцну основу для їхнього використання патологоанатомами та регулюючими органами, які займаються оцінкою безпеки лікарських засобів, біопрепаратів і хімічних речовин у всьому світі. Виконання досліджень відповідно до даних документів дозволить підвищити рівень міжнародного визнання вітчизняної наукової продукції та суттєво скоротити витрати виробників фармацевтичної промисловості України в разі виходу на ринки Північної Америки, Європи та Японії. Свободных экз. нет