Колодєзна, Т. Ю. Аналіз сучасного стану впровадження інструментів управління якістю в клінічні випробування лікарських засобів в Україні [Текст] / Т. Ю. Колодєзна, О. С. Попов, В. Є. Доброва // Клініч. фармація. - 2020. - Том 24, № 1. - С. 46-55 MeSH-главная: КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ КАК ТЕМА -- CLINICAL TRIALS AS TOPIC (стандарты) КАЧЕСТВА КОНТРОЛЬ -- QUALITY CONTROL ЛЕКАРСТВА АПРОБИРУЕМЫЕ -- DRUGS, INVESTIGATIONAL (стандарты) ДИРЕКТИВЫ, СОБЛЮДЕНИЕ СТАНДАРТОВ -- GUIDELINE ADHERENCE (организация и управление) Аннотация: Специфіка процесів організації та проведення клінічних випробувань (КВ) зумовлює особливість вимог до систем управління якістю (СУЯ) і їх покращення. Саме тому існує постійна необхідність в оцінці ефективності проведення менеджменту якості КВ та визначення необхідності розробки нових інструментів оптимізації СУЯ, які вже впроваджено в роботу. Мета дослідження. Дослідження стану впровадження інструментів менеджменту якості в КВ ЛЗ та оцінки їх використання в практичній діяльності. Матеріали та методи. Для виявлення проблем та визначення необхідності створення шляхів удосконалення систем управління якістю КВ нами було проведено опитування 217 вітчизняних спеціалістів, які працюють у сфері організації та проведення КВ ЛЗ. Результати. Відповідно до думки респондентів найбільш вживаними інструментами менеджменту якості КВ лікарських засобів (ЛЗ) для забезпечення належного рівня якості в процесах організації та проведення КВ ЛЗ було визначено проведення моніторингів/аудитів, рутинний внутрішній контроль якості. Оцінювання рівня володіння знаннями стосовно ризик-орієнтованих інструментів менеджменту якості показало, що персонал, який виконує процеси з організації та проведення КВ ЛЗ, не повною мірою володіє навіть базовими знаннями стосовно належного використання інструментів менеджменту якості КВ ЛЗ. Аналіз наявності впровадженої СУЯ в практичну роботу організацій респондентів показав недостатній рівень впровадження таких систем та їх сертифікації. Висновки. Отже, доцільним є проведення роботи з розробки методик щодо активного впровадження ризик-орієнтованих інструментів на практиці, необхідність проведення навчання фахівців сфери КВ ЛЗ за спеціалізованими освітньо-професійними програмами, а також більш широке впровадження СУЯ в організації та їх сертифікацію Доп.точки доступа: Попов, О. С. Доброва, В. Є. Свободных экз. нет |