Длительное лечение карипразином для профилактики рецидивов у пациентов с шизофренией: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование [Текст] / S. Durgam [et al.] // Міжнародний неврологічний журнал. - 2020. - Т. 16, № 6. - С. 26-36. - Библиогр. в конце ст. Рубрики: Карипразин MeSH-главная: ШИЗОФРЕНИЯ -- SCHIZOPHRENIA (лекарственная терапия, патология, патофизиология) РЕЦИДИВ -- RECURRENCE ФАКТОРЫ РИСКА -- RISK FACTORS ПРОФИЛАКТИКА ПЕРВИЧНАЯ -- PRIMARY PREVENTION ЛЕКАРСТВЕННАЯ ТЕРАПИЯ -- DRUG THERAPY ЛЕКАРСТВО, ДОЗА-ЭФФЕКТ ЗАВИСИМОСТЬ -- DOSE-RESPONSE RELATIONSHIP, DRUG КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ -- CLINICAL TRIAL Аннотация: Карипразин, частичный агонист D3/D2-дофаминовых рецепторов с преимущественным сродством к D 3-дофаминовым рецепторам, продемонстрировал эффективность в рандомизированных контролируемых исследованиях при шизофрении. В данном многонациональном, рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании, проведенном в параллельных группах, оценивались эффективность, безопасность и переносимость карипразина, применяемого в целях профилактики рецидивов у взрослых пациентов, страдающих шизофренией. Продолжительность исследования составила до 97 недель. Симптомы шизофрении купировали/ стабилизировали с помощью карипразина в дозе 3—9 мг/сут в течение 20-недельной фазы лечения в открытом режиме, состоящей из 8-недельной вводной фазы с гибким подбором дозы и 12-недельной фазы стабилизации с применением фиксированной дозы препарата. Пациенты, которые завершили лечение в открытом режиме и состояние которых стабилизировалось, были рандомизированы на две группы для проведения последующей фазы лечения в двойном слепом режиме (до 72 недель): первая группа продолжала получать карипразин (в фиксированной дозе 3, 6 или 9 мг/сут), а пациентам второй группы было назначено плацебо. Первичным параметром эффективности было время до развития рецидива (ухудшение показателей выраженности симптомов, госпитализация в психиатрическое отделение, агрессивное/буйное поведение или риск суицидальных мыслей и действий). Для обеспечения безопасности в случае развивающегося рецидива предпринимали соответствующие клинические меры. Фазу лечения в открытом режиме завершили в общей сложности 264 из 765 пациентов. Для проведения последующей фазы лечения в двойном слепом режиме были рандомизированы 200 пациентов, которые соответствовали критериям включения: 99 человек — в группу приема плацебо и 101 — в группу применения карипразина. Время до развития рецидива было достоверно дольше у пациентов, принимавших карипразин, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо (P = 0,0010, согласно критерию log-rank). Рецидив произошел у 24,8 % пациентов, принимавших карипразин, и у 47,5 % пациентов, получавших плацебо (отношение рисков [95 % ДИ] = 0,45 [0,28—0,73]). Нежелательные явления во время фазы лечения в открытом режиме были зарегистрированы у ≥ 10 % пациентов: у 19,2 % пациентов наблюдалась акатизия, у 14,4 % — бессонница и у 12,0 % — головная боль. В фазе лечения в двойном слепом режиме никаких нежелательных явлений карипразина не наблюдалось. Длительное лечение карипразином продемонстрировало достоверно более выраженную эффективность по сравнению с плацебо в плане профилактики рецидивов у пациентов с шизофренией. Долгосрочный профиль безопасности в этом исследовании соответствовал профилю безопасности, который наблюдался в предыдущих клинических исследованиях карипразина. Идентификатор данного клинического исследования ClinicalTrials.gov: NCT0141206 Доп.точки доступа: Durgam, S. Earley, W. Dayong, Lu Kaifeng Istvan, Laszlovszky Nasrallah, Henry A. Свободных экз. нет