Вид документа : Статья из журнала Шифр издания : Автор(ы) : Muresanu D. F., Florian S., Homberg V., Matula C., Steinbuchel N., Vos P., Birle C., Muresanu I., Slavoaca D., Rosu O. V., Strilciuc S., Vester J. Заглавие : Эффективность и безопасность применения Церебролизина для нейровосстановления после черепно-мозговой травмы средней и тяжелой степени: результаты исследования CAPTAIN II Место публикации : Міжнародний неврологічний журнал. - 2020. - Т. 16, № 1. - С. 29-42 (Шифр МУ64/2020/16/1) Примечания : Библиогр. в конце ст. Предметные рубрики: Церебролизин MeSH-главная: ЧЕРЕПНО-МОЗГОВЫЕ ТРАВМЫ -- CRANIOCEREBRAL TRAUMA НООТРОПНЫЕ СРЕДСТВА -- NOOTROPIC AGENTS РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ -- RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL ПРОСПЕКТИВНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ -- PROSPECTIVE STUDIES Аннотация: Целью данного исследования была оценка эффективности и безопасности Церебролизина, который применяли в качестве дополнения к стандартным протоколам лечения пациентов после черепно-мозговой травмы (ЧМТ) средней и тяжелой степени. Исследование было разработано для изучения клинических эффектов Церебролизина в острой (нейропротективной) стадии и на этапах раннего и долгосрочного восстановления в рамках стратегии нейровосстановления. Материалы и методы. Было проведено одноцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы IIIb/IV. Для участия в нем отбирались пациенты, состояние которых по шкале комы Глазго (ШКГ) оценивалось в 7–12 баллов. В дополнение к стандартному протоколу лечения они получали исследуемое лекарственное средство (Церебролизин или физиологический раствор 50 мл/сут в течение 10 дней, а затем еще два дополнительных курса лечения этими же средствами в дозе 10 мл/сут в течение 10 дней). Критерии эффективности мы оценивали на 10, 30 и 90-й день после ЧМТ в соответствии с принципом a priori упорядоченных гипотез с помощью многомерного направленного теста, отражающего глобальный статус пациентов после ЧМТ. Результаты. В исследование были включены 142 пациента, из них у 139 проводилась формальная оценка состояния (средний возраст — 47,4 года, средний балл по ШКГ при поступлении — 10,4 и средний прогностический показатель исходного риска — 2,6). Первичная конечная точка, многомерный комплекс из 13 шкал исходов, продемонстрировала эффект «от малого до среднего» в пользу Церебролизина, который был статистически достоверным на 90-й день (MWcombined = 0,59, 95% ДИ 0,52–0,66, P = 0,0119). Показатели безопасности и переносимости были сопоставимы между группами лечения. Выводы. Наше исследование подтверждает предыдущие положительные эффекты мультимодального биологического препарата Церебролизин в плане его влияния на общий исход ЧМТ средней и тяжелой степени, которое оценивается с применением многомерного подхода. Чтобы улучшить понимание терапевтических возможностей для пациентов с ЧМТ, результаты исследования нужно оценивать и обобщать в сочетании с имеющимися данными литературы. Из данного широкомасштабного обсервационного исследования можно извлечь пользу для широко применяемого фармакологического препарата — обозначить рамки его использования и установить сравнительную эффективность в реальных клинических условиях Доп.точки доступа: Muresanu, D. F. Florian, S. Homberg, V. Matula, C. Steinbuchel, N. Vos, P. Birle, C. Muresanu, I. Slavoaca, D. Rosu, O. V. Strilciuc, S. Vester, J.