Вид документа : Статья из журнала Шифр издания : Автор(ы) : Шевченко В. О., Шпичак О. С., Ролік-Аттіа С. М. Заглавие : Оцінка ризиків як важливий фактор у процесі розроблення складу ін’єкційного розчину Параллельн. заглавия :Risk assessment as an important factor in the process of developing the composition of the injection solution Место публикации : Фармацевтичний журнал. - 2023. - Т. 78, № 5. - С. 53-61 (Шифр ФУ3/2023/78/5) Примечания : Бібліогр.: в кінці ст. MeSH-главная: РИСКА ОЦЕНКА -- RISK ASSESSMENT ДИКЛОФЕНАК -- DICLOFENAC ЛЕКАРСТВ ПЕРЕХОД В РАСТВОРИМУЮ ФОРМУ -- DRUG LIBERATION КАЧЕСТВА КОНТРОЛЬ -- QUALITY CONTROL СТАТИСТИЧЕСКАЯ ОБРАБОТКА ДАННЫХ -- DATA INTERPRETATION, STATISTICAL Аннотация: На етапах фармацевтичного розроблення, виробництва та застосування лікарського засобу, включаючи його компоненти, неодмінно певною мірою присутній ризик. Ефективний підхід до управління ризиками для якості в подальшому може гарантувати пацієнтові високу якість лікарського засобу шляхом встановлення превентивних заходів для ідентифікації та контролю можливих питань щодо якості в ході фармацевтичного розроблення та його виробництва. На початку процесу фармацевтичного розроблення виконують загальне оцінювання ризиків і повторюють його в міру надходження інформації та поглиблення знань, оскільки лікарський препарат має бути розроблено таким чином, щоб задовольнити потреби пацієнтів та виконувати передбачувану функцію. Використання наукових знань та методології оцінювання ризиків на стадії фармацевтичного розроблення дає змогу планувати якість препарату та виробничого процесу, що насамперед спрямовано на захист власне самого пацієнта. Метою роботи є розроблення складу (формуляції) лікарського препарату на основі диклофенаку натрію у вигляді ін’єкційного розчину в концентрації 25 мг/мл з урахування обґрунтованих ризиків. Об’єктом дослідження є лікарський препарат Диклофенак натрію, розчин для ін’єкцій, а також потенційні фактори ризику, які можуть впливати на якість лікарського засобу на етапі розроблення складу препарату. У роботі використано інформаційний та емпіричний методи дослідження шляхом вивчення, узагальнення та порівняння документальних даних. На підставі аналізу цільового профілю якості визначено критичні показники якості препарату Диклофенак натрію, розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл. З урахуванням обґрунтованих ризиків здійснено формуляцію лікарського препарату на основі диклофенаку натрію. Обрано цільовий профіль якості, на підставі якого визначено критичні показники якості готового продукту. Обґрунтовано критичні показники якості готового продукту на етапі проведення формуляції. Виконано оцінку ризиків варіабельності формуляції з урахуванням властивостей активного фармацевтичного інгредієнта диклофенаку натрію, а також для всіх допоміжних речовин, які входять до складу лікарського препаратуAt the stages of pharmaceutical development, production and use of a medicinal product, including its components, there is necessarily a certain degree of risk. An effective approach to quality risk management can further guarantee the patient high quality of the medicinal product by establishing preventive measures to identify and control possible quality issues during pharmaceutical development and production. At the beginning of the pharmaceutical development process, a general risk assessment is performed and it is repeated as information and knowledge deepen, because the medicinal product (MP) must be developed in such a way as to satisfy the needs of patients and perform the intended function. The use of scientific knowledge and risk assessment methodology at the FR stage allows planning the quality of the drug and the production process, which is primarily aimed at protecting the patient himself. The purpose of the work is to develop the composition (formulation) of the drug based on diclofenac sodium in the form of an injection solution at a concentration of 25 mg/ml, taking into account the justified risks. The object of the study is MP Diclofenac sodium, a solution for injections, as well as potential risk factors that can affect the quality of the medicinal product at the stage of developing the composition of the drug. The work uses informative and empirical methods of research by studying, summarizing and comparing documentary data. On the basis of the CPI analysis, the critical quality indicators (CPI) of the drug Diclofenac sodium, solution for injection, 25 mg/ml were determined. Taking into account the justified risks, the formulation of the drug based on diclofenac sodium was carried out. The target quality profile is selected, on the basis of which the critical quality indicators of the finished product are determined. Grounded critical quality indicators of the finished product at the formulation stage. An assessment of the risks of the variability of the formulation was carried out, taking into account the properties of the active pharmaceutical ingredient diclofenac sodium, as well as for all auxiliary substances included in the composition of the medicinal product Доп.точки доступа: Шпичак, О. С. Ролік-Аттіа, С. М.