Головна Спрощенний режим Відео-інструкція Опис
Авторизація
Прізвище
Пароль
 

Бази даних


Періодичні видання- результати пошуку

Вид пошуку

Зона пошуку
у знайденому
 Знайдено у інших БД:Книги (1)Бібліотечні видання (4)
Формат представлення знайдених документів:
повнийінформаційнийкороткий
Відсортувати знайдені документи за:
авторомназвоюроком виданнятипом документа
Пошуковий запит: (<.>K=ISO<.>)
Загальна кількість знайдених документів : 40
Показані документи з 1 по 10
 1-10    11-20   21-30   31-40  
1.


   
    The comparative analysis of the ISO 9001:2015 standard and Good Clinical Practice guidelines: the framework for improving management of clinical trials [Текст] / V. Ye. Dobrova [et al.] // Клініч. фармація. - 2017. - Том 21, № 2. - С. 4-10


Рубрики: НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА(GCP)

   МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ КАЧЕСТВА (ISO)


MeSH-головна:
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ КАК ТЕМА -- CLINICAL TRIALS AS TOPIC (стандарты)
Анотація: The comparative analysis of the iso 9001:2015 standard and Good Clinical Practice guidelines: the framework for improving management of clinical trials The principal concept of the ICH Q8, Q9 and Q10 guidelines is to encourage implementation of scientific and systematic approaches for quality assurance of pharmaceutical products. Clinical trials, which are the crucially important part of the pharmaceutical research and development process, are outside of these guidelines, and it actualizes the issue on introducing quality management into clinical trials. Aim. To analyze the ISO 9001 quality management methodology and the Addendum to GCP requirements in order to elaborate the methodical background for its combined use that will provide the effective work of the quality management system while achieving GCP compliance. Materials and methods. The methods of the comparative analysis, synthesis, generalization, abstraction and content analysis were used to determine the possibility of ISO 9001:2015 and ICH GCP integration. Results. The Addendum to GCPdemonstrates the conformity of its provisions with prominent trends of quality management confirmed by the ISO 9001:2015 standard. The Addendum to GCP declares that the quality management system should use a risk-based approach, which allows conducting clinical trials more efficiently. Conclusions. The ICH GCP framework can be easily and effectively integrated into the ISO 9001 quality management system of a particular clinical study, as well as in the entire system of quality assurance during the drug lifecycle. Further studies should be focused on development of the practical approaches and methods for implementation of the risk-based quality management in clinical trials
Дод.точки доступу:
Dobrova, V. Ye.
Ratushna, K. L.
Grintsov, Ie. F.
Bezugla, N. P.

Вільних прим. немає

Знайти схожі

2.


    Біла, В. В.
    Медико-соціальні результати впровадження стандартів ISO 9001 в умовах перинатального центру / В. В. Біла, І. Б. Венцківська, О. С. Загородня // Перинатологія та педіатрія. - 2018. - N 3. - С. 61-65


MeSH-головна:
ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ПЕРИОД, НАБЛЮДЕНИЕ -- PERINATAL CARE (использование, методы)
Анотація: Мета — проаналізувати динаміку деяких показників роботи Перинатального центру за 2013–2018 рр.; дослідити можливий вплив на неї управлінських заходів. Пацієнти та методи. Проаналізовано показники роботи Перинатального центру за 2013–2018 рр. в аспекті впливу на них організаційних заходів: тривалість перебування вагітної на ліжку, частоту кесаревого розтину та структуру показань до нього. Для оцінки статистичної вірогідності відмінностей показників у динаміці застосовано критерій Фостера—Стюарта. Для підтвердження кількісних відмінностей між часткою показань до кесаревого розтину в їх структурі застосовано критерій Колмогорова—Смірнова. Результати. За 2013–2018 рр. у Перинатальному центрі зменшилася інтенсивність використання ліжок відділення патології вагітності, що пов'язано з переглядом та чітким дотриманням показань до допологової госпіталізації вагітних. Протягом аналізованого періоду змінилася структура кесаревих розтинів, як за гестаційними термінами (збільшилася частка передчасних пологів), так і за показаннями (значно зменшилася частка дистресу плода та аномалій пологової діяльності). Висновки. На тлі збереження стабільної загальної частоти абдомінального розродження такі зміни свідчать про удосконалення медичної допомоги, зменшення акушерської агресії. Отримані дані свідчать про важливий внесок управлінських рішень у процес підвищення якості медичної допомоги
Дод.точки доступу:
Венцківська, І. Б.
Загородня, О. С.

Вільних прим. немає

Знайти схожі

3.


    Біла, В.
    Настанова з якості - ключовий документ під час сертифікації ISO [Текст] / В. Біла, Ю. Нікітіна, Л. Сазоненко // Управління закладом охорони здоров’я. - 2017. - N 6. - С. 22-35


MeSH-головна:
МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ КАЧЕСТВО -- QUALITY OF HEALTH CARE (законодательство и юриспруденция)
Дод.точки доступу:
Нікітіна, Ю.
Сазоненко, Л.

Вільних прим. немає

Знайти схожі

4.


    Біла, В.
    Сертифікація ISO: як розробити Настанову з якості [Текст] / В. Біла, Ю. Нікітіна, Л. Сазоненко // Управління закладом охорони здоров’я. - 2017. - N 4. - С. 12-15


MeSH-головна:
МЕДИЦИНСКАЯ ПРАКТИКА, УПРАВЛЕНИЕ -- PRACTICE MANAGEMENT, MEDICAL (законодательство и юриспруденция, стандарты)
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УЧРЕЖДЕНИЯ -- HEALTH FACILITIES (стандарты)
МЕДИЦИНСКИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ, КАДРЫ И СЛУЖБЫ (ВНЕШ) -- HEALTH CARE FACILITIES, MANPOWER, AND SERVICES (NON MESH)
Дод.точки доступу:
Нікітіна, Ю.
Сазоненко, Л.

Вільних прим. немає

Знайти схожі

5.


    Вороненко, Ю. В.
    Самооцінювання як складова підготовки системи управління якістю медичної допомоги закладу охорони здоров’я до сертифікації на відповідність ДСТУ ISO 9001:2009 [Текст] / Ю. В. Вороненко, Н. Г. Гойда, В. В. Горачук // Український медичний часопис = Украинский медицинский журнал=Ukrainian medical journal : Наук.-практ. загальномед. журн. - 2014. - № 2. - С. 36-39. - Библиогр. в конце ст. . - ISSN 1562-1146


MeSH-головна:
МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ПОКАЗАТЕЛИ КАЧЕСТВА -- QUALITY INDICATORS, HEALTH CARE (классификация, стандарты)
САМООЦЕНКА -- SELF-ASSESSMENT
Дод.точки доступу:
Гойда, Н. Г.
Горачук, В. В.

Примірників всього: 1
ЧЗ (1)
Вільні: ЧЗ (1)

Знайти схожі

6.


   
    Впровадження системи якості згідно з державним стандартом ISO 15189:2015 у лабораторії клінічної діагностики Клініко-діагностичного центру Національного фармацевтичного університету: прикладні аспекти [Текст] / С. В. Місюрьова [та ін.] // Клініч. фармація. - 2018. - Том 22, № 1. - С. 28-33


MeSH-головна:
ГАММА-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА -- GAMMA-GLUTAMYLTRANSFERASE (анализ)
ФОСФАТАЗА ЩЕЛОЧНАЯ -- ALKALINE PHOSPHATASE (анализ)
(использование, методы)
ВАЛИДАЦИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ -- VALIDATION STUDIES
Анотація: Одним з етапів розробки та впровадження системи якості у медичних лабораторіях є проведення валідаційних робіт. Основними об'єктами цих робіт стають методики, за допомогою яких проводяться вимірювання різних параметрів у лабораторії. Мета роботи - дослідження аспектів забезпечення якості у Лабораторії клінічної діагностики Клініко-діагностичного центру НФаУ шляхом проведення валідаційних процедур з оцінки придатності біохімічних методик. Об'єкти дослідження - стандартизовані біохімічні методики визначення рівнів гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) та лужної фосфатази у зразках біологічних рідин. Як контрольну сироватку було обрано "Хімічний контроль. Набір реагентів" виробництва High Technology, Inc. (США) з відомою концентрацією аналітів. Вимірювання проводилися на автоматичному біохімічному аналізаторі Express Plus фірми Bayer (Німеччина). Під час обробки результатів досліджень було використано показники описової статистики та проведено ряд статистичних оцінок. Оцінка внутрішньолабораторної збіжності та відтворюваності методик визначення концентрації ГГТ та лужної фосфатази за допомогою фотометричного методу під час роботи на аналізаторі біохімічному Еxpress Рlus, проведена двома операторами-лаборантами однакової кваліфікації, вказує на відсутність грубих помилок у роботі аналізатора та статистично важливих відмінностей у разі проведення вимірювань. Оцінка правильності методик, проведених за допомогою стандартного зразка, довела, що систематична похибка не значима (за заданим критерієм прийнятності). Отже, дані методики забезпечують правильність вимірів у межах лабораторії. Розширена невизначеність, яку було розраховано як метрологічну оцінку придатності, показала, що одержані значення рівня ГГТ та лужної фосфатази можна вважати точними та достовірними. Висновки: валідація методик визначення гамма-глутамілтрансферази та лужної фосфатази у крові людини за допомогою фотометричного методу довела, що дані методики мають робочі характеристики, які відповідають регламентованим, задовольняють встановленим критеріям, а вимірювані за допомогою них параметри відповідають належним
Дод.точки доступу:
Місюрьова, С. В.
Доброва, В. Є.
Свід, Н. О.
Отрішко, І. А.

Вільних прим. немає

Знайти схожі

7.


    Глухова, О.
    Новая версия международного стандарта ISO 9001 : 2015 "Системы менеджмента качества. Требования" [Текст] / О. Глухова // Приватний лікар. - 2018. - N 4. - С. 16-20


MeSH-головна:
СТАНДАРТЫ, ЭТАЛОННЫЕ ТЕСТЫ -- BENCHMARKING (законодательство и юриспруденция, организация и управление, тенденции)
КАЧЕСТВА ТОТАЛЬНЫЙ ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ -- TOTAL QUALITY MANAGEMENT (методы, организация и управление, тенденции)
МЕДИЦИНА ИНТЕГРАТИВНАЯ -- INTEGRATIVE MEDICINE (организация и управление, стандарты, тенденции)
МЕДИЦИНСКОЙ ПРАКТИКИ МЕНЕДЖМЕНТ -- PRACTICE MANAGEMENT (организация и управление, стандарты, тенденции)
Анотація: Осенью нынешнего года завершается переходный период, связанный с введением в управленческую практику нового стандарта международной организации по стандартизации (ISO) ISO 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования». Заканчивается трехлетний период, в течение которого новая и предыдущая версии стандарта (ISO 9001:2008) имели одинаковую силу, период одновременного обращения и эквивалентного характера сертификатов на системы менеджмента качества, подтвердивших соответствие систем требованиям как ISO 9001:2015, так и ISO 9001:2008
Вільних прим. немає

Знайти схожі

8.


   
    Держлікслужба України отримала міжнародний Сертифікат відповідності вимогам стандарту ISO 9001:2008 [Текст] // Фармацевтичний кур’єр. - 2014. - № 7/8. - С. 12


MeSH-головна:
СТАНДАРТЫ КОНТРОЛЬНЫЕ -- REFERENCE STANDARDS
УКРАИНА -- UKRAINE
Вільних прим. немає

Знайти схожі

9.


    Журавель, В. В.
    Система управління якістю первинної стоматологічної допомоги за міжнародним стандартом ISO-9001 [Текст] / В. В. Журавель // Одеський медичний журнал. - 2005. - № 4. - С. 4-8

Рубрики: Стоматологическая помощь--стандарт

   Медицинской помощи качество--стандарт


Вільних прим. немає

Знайти схожі

10.
Шифр: КУ4/2017/21/2
   Журнал

Клінічна фармація . - Виходить кожного кварталу
2017р. Т. 21 № 2
Зміст:
The comparative analysis of the ISO 9001:2015 standard and Good Clinical Practice guidelines: the framework for improving management of clinical trials. - С.4-10
Інші автори: Dobrova V. Ye., Ratushna K. L., Grintsov Ie. F., Bezugla N. P.
Yarnykh, T. G. Modern aspects of treatment of allergic dermatitis with the secondary fungal infections / T. G. Yarnykh, V. S. Levchenko, O. A. Rukhmakova. - С.11-14
Чекман, І. С. Біологічно активні речовини як наноструктури: біохімічний аспект / І. С. Чекман, Н. О. Горчакова, П. В. Сімонов. - С.15-22
Пропіснова, В. В. Викладання клінічної фармації в Болгарії в межах міжнародного обміну за програмою ERASMUS+: перший досвід / В. В. Пропіснова, С. Б. Попов, І. А. Зупанець. - С.23-32
The effect of propoxazepam on development of thiosemicarbazide-induced GABA-deficient seizures in mice. - С.34-40
Інші автори: Golovenko M. Ya., Reder A. S., Larionov V. B., Valivodz I. P.
The study of acute toxicity of the topical combination with glucosamine and ketoprofen in the form of a cream-gel. - С.41-45
Інші автори: Zupanets I. A., Davishnia N. V., Shebeko S. K., Lyapunov M. O.
Циркадіанні особливості антиоксидантних та мембранопротекторних властивостей глутаргіну в умовах гострого хронодетермінованого парацетамолового гепатиту. - С.46-52
Інші автори: Калько К. О., Дроговоз С. М., Койро О. О., Позднякова А. Ю.
Цубанова, Н. А. Вплив комплексної антидіабетичної композиції на гістоструктуру підшлункової залози щурів за умов дексаметазонового діабету / Н. А. Цубанова, О. Г. Бердник. - С.53-59
Є примірники у відділах: всього 1
Вільні: 1

Знайти схожі
Перейти до описів статей

 1-10    11-20   21-30   31-40  
 
© Міжнародна Асоціація користувачів і розробників електронних бібліотек і нових інформаційних технологій
(Асоціація ЕБНІТ)