Бібліотека Вінницького національного медичного університету ім. М.І.Пирогова

Головна

Спрощенний режим

Відео-інструкція

Опис

Бази даних

Періодичні видання- результати пошуку

Вид пошуку

Періодичні видання

Зона пошуку

у знайденому

Знайдено у інших БД:

Книги (4)

Формат представлення знайдених документів:
повний	інформаційний	короткий

Відсортувати знайдені документи за:
автором	назвою	роком видання	типом документа

Пошуковий запит: (<.>S=Терапевтическая эквивалентность<.>)

Загальна кількість знайдених документів : 96
Показані документи з 1 по 20

1-20 21-40 41-60 61-80 81-96

    Greb, A.
    Сравнительная биодоступность различных производных тиамина при пероральном введении [Текст] / A. Greb, R. Bitsch // Новая Медицина Тысячелетия. - 2009. - № 5. - С. 3-8

Рубрики: Полиневропатия--лек тер

   Тиамин--тер прим

   Введение лекарств пероральное

   Терапевтическая эквивалентность

   Бенфотиамин

   Фурсултиамин

Дод.точки доступу:
Bitsch, R.

Вільних прим. немає

Знайти схожі

«Фармак» провів сателітний симпозіум щодо біоеквівалентності [Текст] // Фармацевт практик. - 2016. - № 10. - С. 7

MeSH-головна:
БИОДОСТУПНОСТЬ -- BIOLOGICAL AVAILABILITY
ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ -- THERAPEUTIC EQUIVALENCY
ЛЕКАРСТВА НЕПАТЕНТОВАННЫЕ -- DRUGS, GENERIC (фармакокинетика, фармакология)
СЪЕЗДЫ, СИМПОЗИУМЫ -- CONVENTIONS, SYMPOSIUMS
Анотація: У рамках VIII Національного з’їзду фармацевтів компанія «Фармак» провела сателітний симпозіум на тему «Актуальність проведення досліджень з біоеквівалентності лікарських засобів в Україні. Важливі аспекти поняття «генерична заміна». Захід відбувся 15 вересня в готелі «Прем’єр Палас Харків»
Вільних прим. немає

Знайти схожі

Аналіз використання допоміжних речовин в ліках біологічного походження [Текст] = Analysis of the use of excipients in medicines of biological origin / Г. І. Крамар [та ін.] // Вісник Вінницького нац. мед. ун-ту. - 2024. - Т. 28, № 1. - С. 145-150. - Бібліогр.: в кінці ст.

MeSH-головна:
БИОПРЕПАРАТЫ -- BIOLOGICAL PRODUCTS (анализ, фармакология)
ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ -- THERAPEUTIC EQUIVALENCY
ЛЕКАРСТВ НАПОЛНИТЕЛИ -- PHARMACEUTICAL VEHICLES (анализ)
КОНСЕРВАНТЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ -- PRESERVATIVES, PHARMACEUTICAL (анализ)
АДЪЮВАНТЫ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ -- ADJUVANTS, PHARMACEUTIC (анализ, химия)
СТАТИСТИЧЕСКАЯ ОБРАБОТКА ДАННЫХ -- DATA INTERPRETATION, STATISTICAL
Кл.слова (ненормовані):
Ліопротектори
Анотація: Розробка білкових продуктів має низку складнощів і невизначених питань щодо використання допоміжних речовин через високу нестабільність активного фармацевтичного інгредієнта. Метою дослідження було проведення аналізу номенклатури допоміжних речовин в оригінальних ліках біологічного походження та доказової інформації про загальні тенденції їхнього використання в білкових продуктах. На підставі проведення контент-аналізу наукових джерел фармацевтичної інформації з використанням відомостей наукових баз даних PubMed, Elsevier та Компендіуму, Державного реєстру лікарських засобів України визначені найпоширеніші представники допоміжних речовин в біологічних ліках, які доступні на ринку України. Встановлено, що основними категоріями речовин були: буферні агенти, регулятори pH, поверхневоактивні речовини (ПАР) та ліопротектори, які забезпечують стабільність біологічних ліків, представлених переважно парентеральними лікарськими формами. У цих ліках для стабілізації pH частіше застосовують фосфат натрію, натрію гідроксид, хлористоводневу кислоту, а в препаратах моноклональних антитіл – гістидин. Для захисту протеїнових композицій від механічних стресів у більшому відсотку препаратів були використані такі ПАР, як полісорбат 80, полісорбат-20. Важливу роль у захисті протеїну від дестабілізаційних умов під час процесу ліофілізації відігравали такі речовини, як сахароза, трегалоза, лактоза, сорбітол, манітол та гліцин. Виявлені допоміжні речовини, що характерні лише для протеїнових продуктів. Зокрема, фенол в композиціях поліпептидних гормонів та метакрезол у композиціях цитокінів і фактора росту як антимікробні консерванти; цинк і протамін сульфат у препаратах інсуліну як стабілізатори. Альбумін як стабілізатор та солюбілізатор присутній у препаратах з цитокінами та факторами росту, токсинами та деякими ферментами. Допоміжні речовини, окрім забезпечення стабільності при транспортуванні та застосуванні біологічних ліків у різних умовах навколишнього середовища, впливають на їхні профілі безпеки, тому вимагають серйозного клінічного розгляду для підвищення безпечності цих ліків
The development of protein products has a number of difficulties and uncertainties regarding the use of excipients due to the high instability of the active pharmaceutical ingredient. The aim of the study was to analyze the nomenclature of excipients in original medicines of biological origin and evidence-based information on general trends in their use in protein products. Based on the content analysis of scientific sources of pharmaceutical information using data from PubMed, Elsevier and Compendium scientific databases, the State Register of Medicines of Ukraine, the most common excipients in biological medicines available on the Ukrainian market were identified. It was found that the main categories of substances were: buffering agents, pH regulators, surfactants and lyoprotectants that ensure the stability of biological drugs, which are mostly represented by parenteral dosage forms. In these drugs, sodium phosphate, sodium hydroxide, hydrochloric acid are often used to stabilize pH, and histidine is used in monoclonal antibodies. To protect protein compositions from mechanical stresses, surfactants such as polysorbate 80 and polysorbate 20 were used in a larger percentage of preparations. Sugars such as sucrose, trehalose, lactose, sorbitol, mannitol, and glycine played an important role in protecting the protein from destabilizing conditions during the lyophilization process. Excipients that are typical only for protein products were found. In particular, phenol in polypeptide hormone formulations and methacresol in cytokine and growth factor formulations as antimicrobial preservatives; zinc and protamine sulfate in insulin formulations as stabilizers. Albumin as a stabilizer and solubilizer is present in preparations with cytokines and growth factors, toxins and some enzymes. Excipients, in addition to ensuring stability during transportation and use of biological drugs in various environmental conditions, affect their safety profiles and therefore require serious clinical consideration to improve the safety of these drugs
Дод.точки доступу:
Крамар, Г. І.
Кривов’яз, О. В.
Томашевська, Ю. О.
Тозюк, О. Ю.
Кудря, В. В.
Коваль, В. М.
Альчук, О. І.

Вільних прим. немає

Знайти схожі

Аналіз підходів до проведення досліджень біоеквівалентності та політики забезпечення «прозорості» їх результатів в Україні, Сполучених Штатах Америки та країнах Європейського Союзу [Текст] / О. С. Попов [та ін.] // Клініч. фармація. - 2021. - Том 25, № 1. - С. 32-40

MeSH-головна:
ЛЕКАРСТВА НЕПАТЕНТОВАННЫЕ -- DRUGS, GENERIC
ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ -- THERAPEUTIC EQUIVALENCY
ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ СИСТЕМЫ -- MEDICATION SYSTEMS (законодательство и юриспруденция)
Анотація: Забезпечення населення України якісними, ефективними та водночас економічно доступними лікарськими засобами є першочерговим завданням системи охорони здоров’я. Генеричні лікарські засоби (ЛЗ) з огляду на порівняно нижчу вартість їх розробки доступні для більшої частини населення країни, тому для отримання даних щодо їх ефективності та безпеки необхідним є проведення досліджень біоеквівалентності. Україна наразі перебуває у процесі гармонізації вітчизняних регуляторних вимог щодо генеричних ЛЗ та проведення досліджень біоеквівалентності зі світовими. Тому важливо з’ясувати, у чому полягають відмінності у підходах до реєстрації генериків та досліджень їх біоеквівалентності в Україні та інших країнах світу. Також важливим аспектом є забезпечення політики «прозорості» результатів досліджень біоеквівалентності, що сприяє застосуванню більш якісних ЛЗ
Дод.точки доступу:
Попов, О. С.
Кравченко, І. В.
Доброва, В. Є.
Ткаченко, К. М.

Вільних прим. немає

Знайти схожі

    Ахапкин, Р. В.
    Оценка терапевтической эквивалентности двух препаратов кветиапина (Кетилепт и Сероквель) у больных с расстройствами шизофренического спектра [Текст] / Р. В. Ахапкин, А. С. Аведисова // Психиатрия и психофармакотерапия. - 2010. - Т. 12, № 3. - С. 13-17

Рубрики: Лекарственных средств оценка--методы

   Терапевтическая эквивалентность

   Шизофрения--лек тер

   Кветиапин (кетилепт)

   Кветиапин (сероквель)

Дод.точки доступу:
Аведисова, А. С.

Вільних прим. немає

Знайти схожі

    Біоеквівалентність генеричного лікарського засобу Тіара Дуо (фіксована комбінація валсортану та гідрохлоротіазиду) референтному лікарському засобу Ко-Діован®: результати рандомізованого перехресного клінічного дослідження у здорових добровольців [Текст] / Ж. М. Кравчук [та ін.] // Український медичний часопис. - 2019. - Т. 1, № 5. - С. 67-72. - Бібліогр. в кінці ст.

Рубрики: Валсартан

   Ко-Диован®

MeSH-головна:
ЛЕКАРСТВА КОМБИНИРОВАННЫЕ -- DRUG COMBINATIONS
ДИХЛОТИАЗИД -- HYDROCHLOROTHIAZIDE (терапевтическое применение)
ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ -- THERAPEUTIC EQUIVALENCY
ЛЕКАРСТВА НЕПАТЕНТОВАННЫЕ -- DRUGS, GENERIC (терапевтическое применение)
ТАБЛЕТКИ -- TABLETS
Анотація: Мета: у порівняльному рандомізованому перехресному з чотирма періодами і двома послідовностями (за схемою TRTR/RTRT) клінічному дослідженні за участю здорових добровольців довести біоеквівалентність тестового лікарського засобу Тіара Дуо, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг валсартану/25 мг гідрохлоротіазиду (ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна), референтному лікарському засобу Ко-Діован®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг валсартану/25 мг гідрохлоротіазиду («Novartis Pharmaceuticals UK LTD», Великобританія). Об’єкт і методи дослідження. Добровольці чоловічої статі у кожний період одноразово натще приймали 1 таблетку тестового чи референтного лікарського засобу. Зразки крові відбирали впродовж 36 год. Кількісне визначення валсартану і гідрохлоротіазиду в плазмі крові добровольців проводили методом ультраефективної рідинної хроматографії з тандемним мас-селективним детектуванням. Результати. В аналіз фармакокінетичних показників включено дані 34 здорових добровольців. Середні значення С_max для тестового і референтного лікарських засобів становили 3460,6±1580,9 і 3293,5±1717,9 нг/мл (для валсартану) і 158,16±92,50 і 162,40±94,09 нг/мл (для гідрохлоротіазиду) відповідно. Середні значення AUC_0–t валсартану і гідрохлоротіазиду становили 19508,75±9079,00 і 1095,55±655,50 нг‧год/мл для тестового та 18175,84±9537,15 і 1115,35±666,47 нг‧год/мл — для референтного лікарських засобів відповідно. Межі 90% довірчих інтервалів для відношення геометричних середніх значень Cmax (97,33–123,22% для валсартану і 91,78–104,74% — для гідрохлоротіазиду) та AUC_0–t (100,25–122,52% для валсартану і 92,68–103,83% — для гідрохлоротіазиду) для лікарських засобів Тіара Дуо та Ко-Діован® відповідають попередньо встановленому критерію прийнятності для біоеквівалентності (80,00–125,00%). Прогнозовані побічні реакції відзначено у двох добровольців і розцінені як несерйозні. Висновки. Доведено біоеквівалентність генеричного лікарського засобу Тіара Дуо, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг валсартану/25 мг гідрохлоротіазиду, референтному лікарському засобу Ко-Діован®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг валсартану/25 мг гідрохлоротіазиду. Обидва лікарські засоби характеризувалися зіставною переносимістю та безпекою за одноразового перорального застосування натще
Дод.точки доступу:
Кравчук, Ж. М.
Артиш, Б. І.
Сабко, В. Є.
Сотниченко, Н. М.
Дорошенко, А. М.

Вільних прим. немає

Знайти схожі

    Біоеквівалентність генеричного лікарського засобу фіксованої комбінації амлодипіну, гідрохлоротіазиду і валсартану (Тіата Тріо®) референтному лікарському засобу Exforge HCT®: результати рандомізованого перехресного клінічного дослідження у здорових добровольців [Текст] / Ж. М. Кравчук [та ін.] // Український медичний часопис. - 2019. - Т. 1, № 4. - С. 75-80. - Бібліогр. в кінці ст.

Рубрики: Валсартан

   Тиара Трио®

MeSH-головна:
РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ -- RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL
ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ -- THERAPEUTIC EQUIVALENCY
АМЛОДИПИН -- AMLODIPINE (фармакокинетика)
ДИХЛОТИАЗИД -- HYDROCHLOROTHIAZIDE (фармакокинетика)
ЛЕКАРСТВА НЕПАТЕНТОВАННЫЕ -- DRUGS, GENERIC
Анотація: Мета — у порівняльному рандомізованому перехресному з чотирма періодами і двома послідовностями (за схемою TRTR/RTRT) клінічному дослідженні за участю здорових добровольців довести біоеквівалентність тестового лікарського засобу Тіара Тріо®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг амлодипіну/12,5 мг гідрохлоротіазиду/160 мг валсартану (ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна) референтному лікарському засобу Exforge НСТ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг амлодипіну/12,5 мг гідрохлоротіазиду/160 мг валсартану («Новартіс Фармасьютика С.А.», Іспанія). Об’єкт і методи дослідження. Добровольці чоловічої та жіночої статі у кожний період одноразово натще приймали 1 таблетку тестового чи референтного лікарського засобу. У І і ІІ періоди зразки крові відбирали впродовж 72 год, у ІІІ і IV періоди — упродовж 36 год. Кількісне визначення у плазмі крові добровольців амлодипіну і гідрохлоротіазиду (у І та ІІ періоди) та валсартану (в усі періоди) проводили методом високоефективної рідинної хроматографії з тандемним мас-селективним детектуванням. Результати. В аналіз фармакокінетичних показників включено дані 39 здорових добровольців. Середні значення Сmax для тестового і референтного лікарських засобів становили 7,485±1,664 і 7,661±1,923 нг/мл для амлодипіну, 78,63±20,97 і 78,18±18,27 нг/мл — для гідрохлоротіазиду та 4,85±1,88 і 4,94±2,18 мкг/мл — для валсартану відповідно. Середні значення AUC0–72 амлодипіну, AUC0–t гідрохлоротіазиду і AUC0–t валсартану становили 258,454±64,639 нг‧год/мл, 519,67±130,55 нг‧год/мл і 31,65±13,90 мкг‧год/мл для тестового та 261,086±71,287 нг‧год/мл, 518,22±119,93 нг‧год/мл і 31,93±15,00 мкг‧год/мл — для референтного лікарського засобу. Межі 90% довірчих інтервалів для відношення геометричних середніх значень Cmax (94,55–101,97% для амлодипіну, 94,85–105,42% — для гідрохлоротіазиду і 90,71–109,72% — для валсартану), AUC0–72 (96,82–102,39% — для амлодипіну) та AUC0–t (95,11–104,54% — для гідрохлоротіазиду та 92,26–109,27% — для валсартану) для лікарського засобу Тіара Тріо® та Exforge НСТ® відповідали попередньо встановленому критерію прийнятності для біоеквівалентності (80,00–125,00%). Побічні реакції виникли у 8 добровольців після прийому тестового і у 8 — референтного лікарського засобу. Висновки. Доведено біоеквівалентність генеричного лікарського засобу Тіара Тріо®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг амлодипіну/12,5 мг гідрохлоротіазиду/160 мг валсартану, референтному лікарському засобу Exforge НСТ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг амлодипіну/12,5 мг гідрохлоротіазиду/160 мг валсартану. Обидва лікарські засоби характеризувалися порівнювальною переносимістю та безпекою за одноразового перорального застосування натще
Дод.точки доступу:
Кравчук, Ж. М.
Артиш, Б. І.
Кубеш, В.
Сотниченко, Н. М.
Дорошенко, А. М.

Вільних прим. немає

Знайти схожі

Біоеквівалентність лікарського засобу Вазоклін-Дарниця, таблетки, вкриті оболонкою, лікарському засобу Ліпримар®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою: результати рандомізованого перехресного клінічного дослідження з повторним дизайном за участю здорових добровольців [Текст] / Ж. М. Кравчук [та ін.] // Український медичний часопис. - 2019. - Т. 1, № 2. - С. 45-49. - Бібліогр. в кінці ст.

Рубрики: Липримар®

MeSH-головна:
ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ -- THERAPEUTIC EQUIVALENCY
ТАБЛЕТКИ С ЭНТЕРОСОЛЮБИЛЬНЫМ ПОКРЫТИЕМ -- TABLETS, ENTERIC-COATED (прием и дозировка, фармакокинетика)
Анотація: Мета. У порівняльному рандомізованому перехресному з чотирма періодами і двома послідовностями (за схемою TRTR/RTRT) клінічному дослідженні за участю здорових добровольців довести біоеквівалентність лікарського засобу Вазоклін-Дарниця, таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг аторвастатину, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» (Україна) референтному лікарському засобу Ліпримар®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг аторвастатину, виробництва «Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ» (Німеччина). Об’єкт і методи дослідження. Добровольці чоловічої статі одноразово натще приймали тестовий та референтний лікарські засоби в дозі 20 мг аторвастатину (80 мг аторвастатину впродовж усього дослідження). Зразки крові відбирали впродовж 48 год. Кількісне визначення аторвастатину в плазмі крові добровольців проводили методом ультраефективної рідинної хроматографії з тандемним мас-селективним детектуванням. Результати. В аналіз фармакокінетичних показників включено дані 37 здорових добровольців. Середні значення максимальної концентрації аторвастатину в плазмі крові (Cmax) для тестового лікарського засобу Вазоклін-Дарниця та референтного лікарського засобу Ліпримар® становили 6,739±4,276 і 7,172±4,053 нг/мл відповідно, а середні значення площі під фармакокінетичною кривою з моменту прийому лікарського засобу до останньої точки, що визначається (AUC0–t) — 31,873±28,789 і 29,279±19,311 нг ‧ год/мл відповідно. Межі 90% довірчих інтервалів для відношення геометричних середніх значень Cmax (81,15–102,66%) та AUC0–t (94,09–111,09%) для лікарських засобів Вазоклін-Дарниця та Ліпримар® відповідали попередньо встановленим критеріям прийнятності (80,00–125,00%). Передбачувані побічні реакції відзначено у 5 добровольців і розцінено як несерйозні. Висновки. Доведено біоеквівалентність лікарського засобу Вазоклін-Дарниця, таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг аторвастатину, лікарському засобу Ліпримар®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг аторвастатину. Обидва препарати характеризувалися доброю переносимістю за одноразового перорального застосування натще
Дод.точки доступу:
Кравчук, Ж. М.
Артиш, Б. І.
Сабко, В. Є.
Сотниченко, Н. М.
Дорошенко, А. М.

Вільних прим. немає

Знайти схожі

    Біоеквівалентність лікарського засобу Періндопрес А (фіксована комбінація периндоприлу та амлодипіну) оригінальному лікарському засобу Бі-Престаріум: результати рандомізованого перехресного клінічного дослідження за участю здорових добровольців [Текст] / Ж. М. Кравчук [та ін.] // Український медичний часопис. - 2020. - Т. 1, № 1. - С. 9-15. - Библиогр. в конце ст.

Рубрики: Періндопрес А

   Бі-Престаріум

MeSH-головна:
ПЕРИНДОПРИЛ -- PERINDOPRIL (терапевтическое применение, фармакокинетика)
АМЛОДИПИН -- AMLODIPINE (терапевтическое применение, фармакокинетика)
ЛЕКАРСТВА НЕПАТЕНТОВАННЫЕ -- DRUGS, GENERIC (анализ, терапевтическое применение, фармакокинетика)
ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ -- THERAPEUTIC EQUIVALENCY
Анотація: Мета — у порівняльному рандомізованому перехресному клінічному дослідженні з двома періодами і двома послідовностями (за схемою TR/RT) за участю здорових добровольців довести біоеквівалентність тестового лікарського засобу ПЕРІНДОПРЕС® А, таблетки, 8 мг периндоприлу трет-бутиламіну/10 мг амлодипіну, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» (Україна) референтному лікарському засобу Бі-ПРЕСТАРІУМ®, таблетки, 10 мг периндоприлу аргініну/10 мг амлодипіну, виробництва Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд (Ірландія). Об’єкт і методи дослідження. Добровольці чоловічої та жіночої статі у кожний період одноразово натще приймали по 1 таблетці тестового або референтного лікарського засобу. Зразки крові відбирали впродовж 72 год. Кількісне визначення в плазмі крові добровольців периндоприлу і амлодипіну проводили методом високоефективної рідинної хроматографії з тандемним мас-спектрометричним детектуванням. Результати. В аналіз фармакокінетичних показників периндоприлу включено дані 42, амлодипіну — 41 здорового добровольця. Середні значення Сmax для периндоприлу та амлодипіну відповідно становили 89,43±29,17 та 5,798±1,430 нг/мл для тестового лікарського засобу ПЕРІНДОПРЕС® А і 91,02±26,05 та 5,748±1,386 нг/мл — для референтного лікарського засобу Бі-ПРЕСТАРІУМ®. Середні значення AUC0–t периндоприлу та AUC0–72 амлодипіну після прийому тестового лікарського засобу відповідно становили 97,67±30,95 та 219,293±65,274 нг‧год/мл, референтного — 102,74±31,98 та 215,675±61,202 нг‧год/мл. Межі 90% довірчих інтервалів для відношення геометричних середніх значень Cmax (91,80–103,13% для периндоприлу і 96,43–104,86% — для амлодипіну), AUC0–t периндоприлу (92,09–97,85%) та AUC0–72 амлодипіну (98,28–103,99%) для лікарських засобів ПЕРІНДОПРЕС® А та Бі-ПРЕСТАРІУМ® відповідали попередньо встановленому критерію біоеквівалентності (80,00–125,00%). Додатковим підтвердженням біоеквівалентності є відповідність вищезазначеному критерію меж 90% довірчих інтервалів відношень геометричних середніх значень Cmax (92,66–103,07%) і AUC0–72 (94,91–99,85%) для периндоприлату (активний метаболіт периндоприлу). Висновки. Доведено біоеквівалентність генеричного лікарського засобу ПЕРІНДОПРЕС® А, таблетки, 8 мг периндоприлу трет-бутиламіну/10 мг амлодипіну, референтному лікарському засобу Бі-ПРЕСТАРІУМ®, таблетки, 10 мг периндоприлу аргініну/10 мг амлодипіну, згідно з сучасними регуляторними стандартами
Дод.точки доступу:
Кравчук, Ж. М.
Кузнецов, І. Е.
Кубеш, В.
Цапко, Г. В.
Сотниченко, Н. М.
Дорошенко, А. М.

Вільних прим. немає

Знайти схожі

10.

    Біоеквівалентність лікарського засобу Превентор (розувастатин), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, референтному лікарському засобу Крестор (розувастатин), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, за результатами рандомізованого перехресного клінічного дослідження у здорових добровольців [Текст] / Ж. М. Кравчук [та ін.] // Український медичний часопис. - 2019. - Т. 1, № 4. - С. 69-73. - Бібліогр. в кінці ст.

Рубрики: Превентор

   Розувастатин

   Крестор

MeSH-головна:
ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ -- THERAPEUTIC EQUIVALENCY
ТАБЛЕТКИ С ЭНТЕРОСОЛЮБИЛЬНЫМ ПОКРЫТИЕМ -- TABLETS, ENTERIC-COATED (терапевтическое применение)
РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ -- RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL
Анотація: Мета — у порівняльному рандомізованому перехресному з чотирма періодами і двома послідовностями (за схемою TRTR/RTRT) клінічному дослідженні за участю здорових добровольців довести біоеквівалентність тестового лікарського засобу Превентор, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг розувастатину, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» (Україна), референтному лікарському засобу Крестор, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг розувастатину, виробництва «АстраЗенека ЮК Лімітед» (Велика Британія). Об’єкт і методи дослідження. Добровольці чоловічої та жіночої статі одноразово натще приймали тестовий та референтний лікарський засіб у дозі 20 мг розувастатину (80 мг розувастатину протягом усього дослідження). Зразки крові відбирали впродовж 72 год. Кількісне визначення розувастатину в плазмі крові добровольців проводили методом високоефективної рідинної хроматографії з тандемним мас-селективним детектуванням. Результати. В аналіз фармакокінетичних показників включено дані 30 здорових добровольців. Середні значення Сmax для тестового лікарського засобу Превентор та референтного лікарського засобу Крестор становили 17,055±12,555 і 16,968±11,192 нг/мл, а середні значення AUC0–t — 128,745±67,100 і 130,877±68,342 нг‧год/мл відповідно. Межі 90% довірчих інтервалів для відношення геометричних середніх значень Cmax (91,19–105,53%) та AUC0–t (93,67–104,79%) для лікарського засобу Превентор та Крестор відповідали попередньо встановленому критерію прийнятності (80,00–125,00%). Усього 6 побічних явищ виявили у 4 добровольців. Побічні явища мали маловірогідний чи сумнівний зв’язок із застосуванням досліджуваного лікарського засобу і розцінені як несерйозні. Висновки. Доведено біоеквівалентність генеричного лікарського засобу Превентор, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг розувастатину, референтному лікарському засобу Крестор, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг розувастатину. Обидва лікарські засоби характеризувалися хорошою переносимістю при одноразовому (у рамках кожного періоду) пероральному застосуванні натще
Дод.точки доступу:
Кравчук, Ж. М.
Кузнецов, І. Е.
Кубеш, В.
Цапко, Г. В.
Сотниченко, Н. М.
Дорошенко, А. М.

Вільних прим. немає

Знайти схожі

11.

    Біоеквівалентність лікарського засобу Превентор (розувастатин), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, референтному лікарському засобу Крестор (розувастатин), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, за результатами рандомізованого перехресного клінічного дослідження в здорових добровольців [Текст] = Bioequivalence of the medicinal product Preventor (rosuvastatin), film-coated tablets, to the reference medicinal product Crestor® (rosuvastatin), film-coated tablets, in a randomized cross-over clinical trial in healthy volunteers / Ж. М. Кравчук [та ін.] // Артериальная гипертензия. - 2019. - № 3/4. - С. 18-25. - Бібліогр.: в кінці ст.

Рубрики: Превентор--тер прим

   Крестор (розувастатин)--тер прим

MeSH-головна:
ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ -- THERAPEUTIC EQUIVALENCY
РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ -- RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL
ЗДОРОВЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ -- HEALTHY VOLUNTEERS (статистика)
СТАТИСТИЧЕСКАЯ ОБРАБОТКА ДАННЫХ -- DATA INTERPRETATION, STATISTICAL
Анотація: Мета — у порівняльному рандомізованому перехресному з чотирма періодами і двома послідовностями (за схемою TRTR/RTRT) клінічному дослідженні за участю здорових добровольців довести біоеквівалентність тестового лікарського засобу Превентор, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг розувастатину, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» (Україна), референтному лікарському засобу Крестор, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг розувастатину, виробництва «АстраЗенека ЮК Лімітед» (Велика Британія). Об’єкт і методи дослідження. Добровольці чоловічої та жіночої статі одноразово натще приймали тестовий та референтний лікарський засіб у дозі 20 мг розувастатину (80 мг розувастатину протягом усього дослідження). Зразки крові відбирали впродовж 72 год. Кількісне визначення розувастатину в плазмі крові добровольців проводили методом високоефективної рідинної хроматографії з тандемним мас-селективним детектуванням. Результати. В аналіз фармакокінетичних показників включено дані 30 здорових добровольців. Середні значення С max для тестового лікарського засобу Превентор та референтного лікарського засобу Крестор становили 17,055±12,555 і 16,968±11,192 нг/мл, а середні значення AUC0–t — 128,745±67,100 і 130,877±68,342 нг‧год/мл відповідно. Межі 90% довірчих інтервалів для відношення геометричних середніх значень Cmax (91,19–105,53%) та AUC0–t (93,67–104,79%) для лікарського засобу Превентор та Крестор відповідали попередньо встановленому критерію прийнятності (80,00–125,00%). Усього 6 побічних явищ виявили у 4 добровольців. Побічні явища мали маловірогідний чи сумнівний зв’язок із застосуванням досліджуваного лікарського засобу і розцінені як несерйозні. Висновки. Доведено біоеквівалентність генеричного лікарського засобу Превентор, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг розувастатину, референтному лікарському засобу Крестор, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг розувастатину. Обидва лікарські засоби характеризувалися хорошою переносимістю при одноразовому (у рамках кожного періоду) пероральному застосуванні натще
Дод.точки доступу:
Кравчук, Ж. М.
Кузнецов, І. Е.
Цапко, Г. В.
Сотниченко, Н. М.
Дорошенко, А. М.

Вільних прим. немає

Знайти схожі

12.

    Бабіч, П.
    Статистичні аспекти клінічних випробовувань еквівалентності [Текст] / П. Бабіч, Т. Єфімцева // Вісник фармакології та фармації+нормативний бюлетень журналу "Вісник фармакології та фармації". - 2006. - № 6. - С. 12-17

Рубрики: Клинические исследования

   Терапевтическая эквивалентность

   Статистическая обработка данных

Дод.точки доступу:
Єфімцева, Т.

Знайти схожі

13.

    Бабич, П.
    Деякі статистичні аспекти доведення біоеквівалентності ЛЗ (теорія та практика) [Текст] / П. Бабич, Л. Ковтун // Вісник фармакології та фармації. - 2007. - № 12. - С. 24-35

Рубрики: Клинические исследования

   Терапевтическая эквивалентность

   Лекарств биэфферентности кривая

   Лекарственных средств оценка

Дод.точки доступу:
Ковтун, Л.

Вільних прим. немає

Знайти схожі

14.

Бегей, Н.
Дослідження профілів розчинення таблеток Амлодипіну з еналаприлом [Текст] = Study of dissolution profiles of Аmlodipine tablets with enalapril / Н. Бегей, О. Тригубчак // Український науково-медичний молодіжний журнал. - 2022. - № 3. - С. 68-75. - Бібліогр.: в кінці ст.

MeSH-головна:
ФАРМАКОКИНЕТИКА -- PHARMACOKINETICS
ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ -- THERAPEUTIC EQUIVALENCY
АМЛОДИПИН -- AMLODIPINE (анализ, фармакокинетика)
ЭНАЛАПРИЛ -- ENALAPRIL (анализ, фармакокинетика)
СТАТИСТИЧЕСКАЯ ОБРАБОТКА ДАННЫХ -- DATA INTERPRETATION, STATISTICAL
Анотація: Забезпечення якості при виробництві лікарських препаратів є всеохоплюючою концепцією. Якість лікарських засобів має бути гарантована на всіх стадіях виготовлення – від розроблення, дослідження й виробництва до впровадження та оптимального застосування. Все це закладено у вимоги низки належних практик: GMP, GLP, GCP, GDP, GPP, GSP. Велике значення при розробці твердих лікарських форм надається вивченню швидкості вивільнення діючих речовин та в середовищах з різним показником кислотності. Для оцінки якості розроблених комбінованих таблеток Амлодипіну з еналаприлом, прогнозування швидкості вивільнення діючих речовин з них, а відповідно прояву терапевтичної дії на організм. Метою роботи було вивчити профілі розчинення таблеток Амлодипіну з еналаприлом у порівнянні з оригінальними монопрепаратами. Обʼєктами дослідження були розроблений засіб Амлодипіну з еналаприлом, таблетки 5 мг/5 мг та відповідні оригінальні монопрепарати: Норваск (Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH), таблетки 5 мг (амлодипін) та Берліприл (BERLIN-CHEMIE), таблетки 5 мг (еналаприл). Дослідження проводилися згідно Фармакопейних вимог з використанням приладу для розчинення USP I (лопаті). Середовища розчинення – 900 мл буферних розчинів рН 1,2, рН 4,5 і рН 6,8. Аналіз здійснювали методом високоефективної рідинної хроматографії. В якості рухомої фази застосовували розчин калію дигідрофосфату у воді (рН 4,0). Детектування проводили за довжини хвилі 215 нм. Було здійснено порівняльні дослідження кінетики розчинення засобу Амлодипін з еналаприлом, таблетки 5 мг/5 мг з кінетикою розчинення оригінальних монопрепаратів Норваск (Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH), таблетки 5 мг та Берліприл (BERLIN-CHEMIE), таблетки 5 мг. Встановлено, що через 15 хв. в середовищі рН 6,8 еналаприлу малеат вивільняється з розроблених комбінованих таблеток лише на 83,6 %, а впродовж 30 хв. спостерігалося повне вивільнення обох активних фармацевтичних інгредієнтів у всіх досліджуваних середовищах. Виявлено високе значення фактора подібності профілю розчинення розроблюваного препарату Амлодіпин з еналаприлом, таблетки 5 мг/5 мг до оригінальних монопрепаратів: рН 1,2: амлодипін – 92,3, еналаприл – 86,5; рН 4,5: амлодипін – 94,8, еналаприл – 86,3; рН 6,8: амлодипін – 96,2, еналаприл – 80,2. Було визначено, що біофармацевтичні фактори, до яких належать фізико-хімічні властивості амлодипіну та еналаприлу, склад допоміжних речовин, особливості технологічного процесу, мають вплив на кінетику розчинення досліджуваного препарату на основі амлодипіну та еналаприлу. Отже, запропоновані комбіновані таблетки Амлодипіну з еналаприлом аналогічні відповідним референтним монопрепаратам і можуть бути використані в експериментальній і практичній медицині
Quality assurance in the production of medicines is a comprehensive concept. The quality of medicines must be guaranteed at all stages of production - from development, research and production to implementation and optimal use. All this is included in the requirements of a number of good practices: GMP, GLP, GCP, GDP, GPP, GSP. Great importance in the development of solid dosage forms is given to the study of the degree of release rate of active substances and in environments with different acidity indicators. To assess the quality of the developed combined tablets of amlodipine with enalapril, to predict the rate of release of active substances from them, and accordingly the manifestation of therapeutic effect on the body, the aim was to study the dissolution profiles of amlodipine tablets with enalapril in comparison with the original drug, which contains one active substance. The subjects of the study were Amlodipine with enalapril, 5 mg / 5 mg tablets and the corresponding original monopreparations: Norvask, 5 mg tablets (amlodipine) and Berlipril, 5 mg tablets (enalapril). The studies were performed according to pharmacopoeial requirements using a device for dissolving USP I (shovels). Dissolution media - 900 ml of buffer solutions pH 1.2, pH 4.5 and pH 6.8. The analysis was performed by high performance liquid chromatography. A solution of potassium dihydrogen phosphate in water (pH 4.0) was used as the mobile phase. Detection was performed at a wavelength of 215 nm. Comparative studies of the dissolution kinetics of Amlodipine with enalapril, 5 mg / 5 mg tablets with the dissolution kinetics of the original Norvasc drugs, 5 mg tablets and Berlipril 5 mg tablets were performed. It was found that after 15 min in a pH of 6.8 enalapril maleate is released from the developed combination tablets by only 83.6%, and within 30 minutes there was a complete release of both active pharmaceutical ingredients in all study media. A high value of the factor of similarity of the dissolution profile of the developed drug Amlodipine with enalapril, tablets 5 mg / 5 mg to the original monopreparations: pH 1.2 amlodipine - 92.3, enalapril - 86.5; pH 4.5 amlodipine - 94.8, enalapril - 86.3; pH 6.8 amlodipine - 96.2, enalapril - 80.2. It was determined that the biopharmaceutical factors, which include the physicochemical properties of amlodipine and enalapril, the composition of excipients, features of the technological process, have an impact on the dissolution kinetics of the study drug based on amlodipine and enalapril. Therefore, the proposed combined tablets of amlodipine with enalapril are similar to the corresponding reference monopreparations and can find use in experimental and practical medicine
Дод.точки доступу:
Тригубчак, О.

Вільних прим. немає

Знайти схожі

15.

    Белостоцкий, А. В.
    Эффективность оригинального триметазидина и его дженериков. [Текст] / А. В. Белостоцкий, Д. В. Рейхарт, О. Л. Романова // Фармация : Науч.-практ.журн. - 2012. - № 6. - С. 42-44. - Библиогр.: с.44

Рубрики: Ишемическая болезнь сердца--диагн--тер

   Сердечная недостаточность застойная--диагн--тер

   Терапевтическая эквивалентность

   Триметазидин--фарм

Дод.точки доступу:
Рейхарт, Д. В.
Романова, О. Л.

Вільних прим. немає

Знайти схожі

16.

    Биоаналитическая фаза исследования биоэквивалентности: требования к документации [Текст] / Н. Скакун [та ін.] // Вісник фармакології та фармації. - 2008. - № 11/12. - С. 31-38

Рубрики: Терапевтическая эквивалентность

   Клинические исследования--стандарт

   Лекарства апробируемые--стандарт

Дод.точки доступу:
Скакун, Н.
Либина, В.
Орлова, И.
Кудрис, И.
Боцман, Д.

Вільних прим. немає

Знайти схожі

17.

Биологические агенты : в чем отличие? [Текст] / В. Н. Коваленко [и др.] // Український ревматологічний журнал. - 2013. - № 2. - С. 23-27

MeSH-головна:
БИОПРЕПАРАТЫ -- BIOLOGICAL PRODUCTS (химический синтез)
ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ -- THERAPEUTIC EQUIVALENCY
АНТИТЕЛА МОНОКЛОНАЛЬНЫЕ -- ANTIBODIES, MONOCLONAL
Кл.слова (ненормовані):
биосимиляры
Дод.точки доступу:
Коваленко, В. Н.
Борткевич, О. П.
Рекалов, Д. Г.
Медведчук, Г. Я.

Вільних прим. немає

Знайти схожі

18.

    Биоэквивалентность таблетированных форм препаратов Мемантинол (Россия) и Акатинол Мемантин (Германия) [Текст] / А. В. Мирошкина [и др.] // Клиническая фармакология и терапия : Науч.- практ. журн. - 2015. - № 1. - С. 72-75 . - ISSN 0869-5490

Рубрики: Мемантинол--фарм

   Акатинол--фарм

MeSH-головна:
ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ -- THERAPEUTIC EQUIVALENCY
Дод.точки доступу:
Мирошкина, А. В.
Артеева, Т. Е.
Вербицкая, Е. В.
Дей, Г. Г.
Кетлинская, О. С.
Звартау, Э. Э.
Трофимов, В. И.

Вільних прим. немає

Знайти схожі

19.

Вакцини на основі гідрогелю ефективніші за звичайні [Текст] // Фармацевт практик. - 2020. - № 10. - С. 15

MeSH-головна:
ВАКЦИН ЭФФЕКТИВНОСТЬ -- VACCINE POTENCY
ГИДРОГЕЛЬ -- HYDROGEL (анализ)
ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ -- THERAPEUTIC EQUIVALENCY
Анотація: Вакцина на основі гідрогелю у випробуванні на тваринах показала вищу ефективність, ніж звичайна рідка: гідрогель забезпечував довшу активність вакцини в організмі господаря та, відповідно, інтенсивнішу імунну відповідь на неї
Деякі традиційні рідкі вакцини мають важливий недолік – після потрапляння в організм вони досить швидко руйнуються. Якщо при захворюванні збудник в організмі розмножується і знаходиться в організмі тривалий час (зазвичай кілька тижнів), то під час вакцинації антигени (ослаблені збудники або їх компоненти) активні лише протягом кількох днів. Це, звісно, негативно впливає, на потужність імунної відповіді. Аби подовжити час активності вакцини фахівці зі Стенфордського університету (США) спробували використати в якості основи для вакцини гідрогель
Вільних прим. немає

Знайти схожі

20.

Вакцини проти COVID-19 в Україні [Текст] // Медична газета "Здоров’я України ХХІ ст.". - 2022. - N 1. - С. 34-35

MeSH-головна:
ВАКЦИНАЦИЯ МАССОВАЯ -- MASS VACCINATION (организация и управление, психология, статистика, тенденции, этика)
ВАКЦИНЫ -- VACCINES (анализ, стандарты, терапевтическое применение, фармакология)
КОРОНАВИРУСНЫЕ ИНФЕКЦИИ -- CORONAVIRUS INFECTIONS (осложнения, патофизиология, профилактика и контроль, этиология)
ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ -- THERAPEUTIC EQUIVALENCY
МЕДИЦИНСКАЯ ГРАМОТНОСТЬ НАСЕЛЕНИЯ -- HEALTH LITERACY (использование, организация и управление, тенденции)
Анотація: Україна розпочала п’ятий етап вакцинації. Усі охочі можуть вакцинуватись у найближчому пункті щеплень чи центрі масової вакцинації. Щеплення від COVID‑19 в Україні безоплатні. Вакцинація ефективно запобігає тяжкому перебігу хвороби й рятує життя. Наразі для вакцинації в Україні використовують і планують використовувати вакцини знаних у світі розробників і виробників. Щодня лікарі стикаються з безліччю запитань щодо вакцинації загалом і складу та вивчення окремих вакцин. На сайті https://vaccination.covid19.gov.ua всі охочі можуть ознайомитись з усією необхідною інформацією і посиланнями. Наводимо перелік і основні характеристики вакцин проти COVID‑19, що є доступними в Україні, а також розвінчання найпоширеніших міфів щодо вакцинації. Інформація буде корисною під час спілкування з пацієнтами
Вільних прим. немає

Знайти схожі

1-20 21-40 41-60 61-80 81-96

© Міжнародна Асоціація користувачів і розробників електронних бібліотек і нових інформаційних технологій
(Асоціація ЕБНІТ)