Бібліотека Вінницького національного медичного університету ім. М.І.Пирогова

Головна

Спрощенний режим

Відео-інструкція

Опис

Бази даних

Періодичні видання- результати пошуку

Вид пошуку

Періодичні видання

Зона пошуку

у знайденому

Знайдено у інших БД:

Книги (4)

Формат представлення знайдених документів:
повний	інформаційний	короткий

Відсортувати знайдені документи за:
автором	назвою	роком видання	типом документа

Пошуковий запит: (<.>S=Терапевтическая эквивалентность<.>)

Загальна кількість знайдених документів : 96
Показані документи з 1 по 20

1-20 21-40 41-60 61-80 81-96

Форма документа : Стаття із журналу
Шифр видання :
Автор(и) : Greb A., Bitsch R.
Назва : Сравнительная биодоступность различных производных тиамина при пероральном введении
Місце публікування : Новая Медицина Тысячелетия. - 2009. - № 5. - С. 3-8 (Шифр НУ46/2009/5)
Предметні рубрики: Полиневропатия-- лек тер
Тиамин-- тер прим
Введение лекарств пероральное
Терапевтическая эквивалентность
Бенфотиамин
Фурсултиамин
Знайти схожі

Форма документа : Стаття із журналу
Шифр видання :
Назва : «Фармак» провів сателітний симпозіум щодо біоеквівалентності
Місце публікування : Фармацевт практик. - 2016. - № 10. - С. 7 (Шифр ФУ17/2016/10)
MeSH-головна: БИОДОСТУПНОСТЬ -- BIOLOGICAL AVAILABILITY
ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ -- THERAPEUTIC EQUIVALENCY
ЛЕКАРСТВА НЕПАТЕНТОВАННЫЕ -- DRUGS, GENERIC
СЪЕЗДЫ, СИМПОЗИУМЫ -- CONVENTIONS, SYMPOSIUMS
Анотація: У рамках VIII Національного з’їзду фармацевтів компанія «Фармак» провела сателітний симпозіум на тему «Актуальність проведення досліджень з біоеквівалентності лікарських засобів в Україні. Важливі аспекти поняття «генерична заміна». Захід відбувся 15 вересня в готелі «Прем’єр Палас Харків»
Знайти схожі

Форма документа : Стаття із журналу
Шифр видання :
Автор(и) : Крамар Г. І., Кривов’яз О. В., Томашевська Ю. О., Тозюк О. Ю., Кудря В. В., Коваль В. М., Альчук О. І.
Назва : Аналіз використання допоміжних речовин в ліках біологічного походження
Паралельн. назви :Analysis of the use of excipients in medicines of biological origin
Місце публікування : Вісник Вінницького нац. мед. ун-ту. - 2024. - Т. 28, № 1. - С. 145-150 (Шифр ВУ80/2024/28/1)
Примітки : Бібліогр.: в кінці ст.
MeSH-головна: БИОПРЕПАРАТЫ -- BIOLOGICAL PRODUCTS
ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ -- THERAPEUTIC EQUIVALENCY
ЛЕКАРСТВ НАПОЛНИТЕЛИ -- PHARMACEUTICAL VEHICLES
КОНСЕРВАНТЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ -- PRESERVATIVES, PHARMACEUTICAL
АДЪЮВАНТЫ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ -- ADJUVANTS, PHARMACEUTIC
СТАТИСТИЧЕСКАЯ ОБРАБОТКА ДАННЫХ -- DATA INTERPRETATION, STATISTICAL
Ключові слова (''Вільн.індекс.''): ліопротектори
Анотація: Розробка білкових продуктів має низку складнощів і невизначених питань щодо використання допоміжних речовин через високу нестабільність активного фармацевтичного інгредієнта. Метою дослідження було проведення аналізу номенклатури допоміжних речовин в оригінальних ліках біологічного походження та доказової інформації про загальні тенденції їхнього використання в білкових продуктах. На підставі проведення контент-аналізу наукових джерел фармацевтичної інформації з використанням відомостей наукових баз даних PubMed, Elsevier та Компендіуму, Державного реєстру лікарських засобів України визначені найпоширеніші представники допоміжних речовин в біологічних ліках, які доступні на ринку України. Встановлено, що основними категоріями речовин були: буферні агенти, регулятори pH, поверхневоактивні речовини (ПАР) та ліопротектори, які забезпечують стабільність біологічних ліків, представлених переважно парентеральними лікарськими формами. У цих ліках для стабілізації pH частіше застосовують фосфат натрію, натрію гідроксид, хлористоводневу кислоту, а в препаратах моноклональних антитіл – гістидин. Для захисту протеїнових композицій від механічних стресів у більшому відсотку препаратів були використані такі ПАР, як полісорбат 80, полісорбат-20. Важливу роль у захисті протеїну від дестабілізаційних умов під час процесу ліофілізації відігравали такі речовини, як сахароза, трегалоза, лактоза, сорбітол, манітол та гліцин. Виявлені допоміжні речовини, що характерні лише для протеїнових продуктів. Зокрема, фенол в композиціях поліпептидних гормонів та метакрезол у композиціях цитокінів і фактора росту як антимікробні консерванти; цинк і протамін сульфат у препаратах інсуліну як стабілізатори. Альбумін як стабілізатор та солюбілізатор присутній у препаратах з цитокінами та факторами росту, токсинами та деякими ферментами. Допоміжні речовини, окрім забезпечення стабільності при транспортуванні та застосуванні біологічних ліків у різних умовах навколишнього середовища, впливають на їхні профілі безпеки, тому вимагають серйозного клінічного розгляду для підвищення безпечності цих ліківThe development of protein products has a number of difficulties and uncertainties regarding the use of excipients due to the high instability of the active pharmaceutical ingredient. The aim of the study was to analyze the nomenclature of excipients in original medicines of biological origin and evidence-based information on general trends in their use in protein products. Based on the content analysis of scientific sources of pharmaceutical information using data from PubMed, Elsevier and Compendium scientific databases, the State Register of Medicines of Ukraine, the most common excipients in biological medicines available on the Ukrainian market were identified. It was found that the main categories of substances were: buffering agents, pH regulators, surfactants and lyoprotectants that ensure the stability of biological drugs, which are mostly represented by parenteral dosage forms. In these drugs, sodium phosphate, sodium hydroxide, hydrochloric acid are often used to stabilize pH, and histidine is used in monoclonal antibodies. To protect protein compositions from mechanical stresses, surfactants such as polysorbate 80 and polysorbate 20 were used in a larger percentage of preparations. Sugars such as sucrose, trehalose, lactose, sorbitol, mannitol, and glycine played an important role in protecting the protein from destabilizing conditions during the lyophilization process. Excipients that are typical only for protein products were found. In particular, phenol in polypeptide hormone formulations and methacresol in cytokine and growth factor formulations as antimicrobial preservatives; zinc and protamine sulfate in insulin formulations as stabilizers. Albumin as a stabilizer and solubilizer is present in preparations with cytokines and growth factors, toxins and some enzymes. Excipients, in addition to ensuring stability during transportation and use of biological drugs in various environmental conditions, affect their safety profiles and therefore require serious clinical consideration to improve the safety of these drugs
Знайти схожі

Форма документа : Стаття із журналу
Шифр видання :
Автор(и) : Попов О. С., Кравченко І. В., Доброва В. Є., Ткаченко К. М.
Назва : Аналіз підходів до проведення досліджень біоеквівалентності та політики забезпечення «прозорості» їх результатів в Україні, Сполучених Штатах Америки та країнах Європейського Союзу
Місце публікування : Клініч. фармація. - Х., 2021. - Том 25, № 1. - С. 32-40 (Шифр КУ4/2021/25/1)
MeSH-головна: ЛЕКАРСТВА НЕПАТЕНТОВАННЫЕ -- DRUGS, GENERIC
ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ -- THERAPEUTIC EQUIVALENCY
ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ СИСТЕМЫ -- MEDICATION SYSTEMS
Анотація: Забезпечення населення України якісними, ефективними та водночас економічно доступними лікарськими засобами є першочерговим завданням системи охорони здоров’я. Генеричні лікарські засоби (ЛЗ) з огляду на порівняно нижчу вартість їх розробки доступні для більшої частини населення країни, тому для отримання даних щодо їх ефективності та безпеки необхідним є проведення досліджень біоеквівалентності. Україна наразі перебуває у процесі гармонізації вітчизняних регуляторних вимог щодо генеричних ЛЗ та проведення досліджень біоеквівалентності зі світовими. Тому важливо з’ясувати, у чому полягають відмінності у підходах до реєстрації генериків та досліджень їх біоеквівалентності в Україні та інших країнах світу. Також важливим аспектом є забезпечення політики «прозорості» результатів досліджень біоеквівалентності, що сприяє застосуванню більш якісних ЛЗ
Знайти схожі

Форма документа : Стаття із журналу
Шифр видання :
Автор(и) : Ахапкин Р. В., Аведисова А. С.
Назва : Оценка терапевтической эквивалентности двух препаратов кветиапина (Кетилепт и Сероквель) у больных с расстройствами шизофренического спектра
Місце публікування : Психиатрия и психофармакотерапия. - 2010. - Т. 12, № 3. - С. 13-17 (Шифр ПР44/2010/12/3)
Предметні рубрики: Лекарственных средств оценка-- методы
Терапевтическая эквивалентность
Шизофрения-- лек тер
Кветиапин (кетилепт)
Кветиапин (сероквель)
Знайти схожі

Форма документа : Стаття із журналу
Шифр видання :
Автор(и) : Кравчук Ж. М., Артиш Б. І., Сабко В. Є., Сотниченко Н. М., Дорошенко А. М.
Назва : Біоеквівалентність генеричного лікарського засобу Тіара Дуо (фіксована комбінація валсортану та гідрохлоротіазиду) референтному лікарському засобу Ко-Діован®: результати рандомізованого перехресного клінічного дослідження у здорових добровольців
Місце публікування : Український медичний часопис. - 2019. - Т. 1, № 5. - С. 67-72 (Шифр УУ13/2019/1/5)
Примітки : Бібліогр. в кінці ст.
Предметні рубрики: Валсартан
Ко-Диован®
MeSH-головна: ЛЕКАРСТВА КОМБИНИРОВАННЫЕ -- DRUG COMBINATIONS
ДИХЛОТИАЗИД -- HYDROCHLOROTHIAZIDE
ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ -- THERAPEUTIC EQUIVALENCY
ЛЕКАРСТВА НЕПАТЕНТОВАННЫЕ -- DRUGS, GENERIC
ТАБЛЕТКИ -- TABLETS
Анотація: Мета: у порівняльному рандомізованому перехресному з чотирма періодами і двома послідовностями (за схемою TRTR/RTRT) клінічному дослідженні за участю здорових добровольців довести біоеквівалентність тестового лікарського засобу Тіара Дуо, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг валсартану/25 мг гідрохлоротіазиду (ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна), референтному лікарському засобу Ко-Діован®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг валсартану/25 мг гідрохлоротіазиду («Novartis Pharmaceuticals UK LTD», Великобританія). Об’єкт і методи дослідження. Добровольці чоловічої статі у кожний період одноразово натще приймали 1 таблетку тестового чи референтного лікарського засобу. Зразки крові відбирали впродовж 36 год. Кількісне визначення валсартану і гідрохлоротіазиду в плазмі крові добровольців проводили методом ультраефективної рідинної хроматографії з тандемним мас-селективним детектуванням. Результати. В аналіз фармакокінетичних показників включено дані 34 здорових добровольців. Середні значення С_max для тестового і референтного лікарських засобів становили 3460,6±1580,9 і 3293,5±1717,9 нг/мл (для валсартану) і 158,16±92,50 і 162,40±94,09 нг/мл (для гідрохлоротіазиду) відповідно. Середні значення AUC_0–t валсартану і гідрохлоротіазиду становили 19508,75±9079,00 і 1095,55±655,50 нг‧год/мл для тестового та 18175,84±9537,15 і 1115,35±666,47 нг‧год/мл — для референтного лікарських засобів відповідно. Межі 90% довірчих інтервалів для відношення геометричних середніх значень Cmax (97,33–123,22% для валсартану і 91,78–104,74% — для гідрохлоротіазиду) та AUC_0–t (100,25–122,52% для валсартану і 92,68–103,83% — для гідрохлоротіазиду) для лікарських засобів Тіара Дуо та Ко-Діован® відповідають попередньо встановленому критерію прийнятності для біоеквівалентності (80,00–125,00%). Прогнозовані побічні реакції відзначено у двох добровольців і розцінені як несерйозні. Висновки. Доведено біоеквівалентність генеричного лікарського засобу Тіара Дуо, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг валсартану/25 мг гідрохлоротіазиду, референтному лікарському засобу Ко-Діован®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг валсартану/25 мг гідрохлоротіазиду. Обидва лікарські засоби характеризувалися зіставною переносимістю та безпекою за одноразового перорального застосування натще
Знайти схожі

Форма документа : Стаття із журналу
Шифр видання :
Автор(и) : Кравчук Ж. М., Артиш Б. І., Кубеш В., Сотниченко Н. М., Дорошенко А. М.
Назва : Біоеквівалентність генеричного лікарського засобу фіксованої комбінації амлодипіну, гідрохлоротіазиду і валсартану (Тіата Тріо®) референтному лікарському засобу Exforge HCT®: результати рандомізованого перехресного клінічного дослідження у здорових добровольців
Місце публікування : Український медичний часопис. - 2019. - Т. 1, № 4. - С. 75-80 (Шифр УУ13/2019/1/4)
Примітки : Бібліогр. в кінці ст.
Предметні рубрики: Валсартан
Тиара Трио®
MeSH-головна: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ -- RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL
ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ -- THERAPEUTIC EQUIVALENCY
АМЛОДИПИН -- AMLODIPINE
ДИХЛОТИАЗИД -- HYDROCHLOROTHIAZIDE
ЛЕКАРСТВА НЕПАТЕНТОВАННЫЕ -- DRUGS, GENERIC
Анотація: Мета — у порівняльному рандомізованому перехресному з чотирма періодами і двома послідовностями (за схемою TRTR/RTRT) клінічному дослідженні за участю здорових добровольців довести біоеквівалентність тестового лікарського засобу Тіара Тріо®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг амлодипіну/12,5 мг гідрохлоротіазиду/160 мг валсартану (ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна) референтному лікарському засобу Exforge НСТ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг амлодипіну/12,5 мг гідрохлоротіазиду/160 мг валсартану («Новартіс Фармасьютика С.А.», Іспанія). Об’єкт і методи дослідження. Добровольці чоловічої та жіночої статі у кожний період одноразово натще приймали 1 таблетку тестового чи референтного лікарського засобу. У І і ІІ періоди зразки крові відбирали впродовж 72 год, у ІІІ і IV періоди — упродовж 36 год. Кількісне визначення у плазмі крові добровольців амлодипіну і гідрохлоротіазиду (у І та ІІ періоди) та валсартану (в усі періоди) проводили методом високоефективної рідинної хроматографії з тандемним мас-селективним детектуванням. Результати. В аналіз фармакокінетичних показників включено дані 39 здорових добровольців. Середні значення Сmax для тестового і референтного лікарських засобів становили 7,485±1,664 і 7,661±1,923 нг/мл для амлодипіну, 78,63±20,97 і 78,18±18,27 нг/мл — для гідрохлоротіазиду та 4,85±1,88 і 4,94±2,18 мкг/мл — для валсартану відповідно. Середні значення AUC0–72 амлодипіну, AUC0–t гідрохлоротіазиду і AUC0–t валсартану становили 258,454±64,639 нг‧год/мл, 519,67±130,55 нг‧год/мл і 31,65±13,90 мкг‧год/мл для тестового та 261,086±71,287 нг‧год/мл, 518,22±119,93 нг‧год/мл і 31,93±15,00 мкг‧год/мл — для референтного лікарського засобу. Межі 90% довірчих інтервалів для відношення геометричних середніх значень Cmax (94,55–101,97% для амлодипіну, 94,85–105,42% — для гідрохлоротіазиду і 90,71–109,72% — для валсартану), AUC0–72 (96,82–102,39% — для амлодипіну) та AUC0–t (95,11–104,54% — для гідрохлоротіазиду та 92,26–109,27% — для валсартану) для лікарського засобу Тіара Тріо® та Exforge НСТ® відповідали попередньо встановленому критерію прийнятності для біоеквівалентності (80,00–125,00%). Побічні реакції виникли у 8 добровольців після прийому тестового і у 8 — референтного лікарського засобу. Висновки. Доведено біоеквівалентність генеричного лікарського засобу Тіара Тріо®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг амлодипіну/12,5 мг гідрохлоротіазиду/160 мг валсартану, референтному лікарському засобу Exforge НСТ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг амлодипіну/12,5 мг гідрохлоротіазиду/160 мг валсартану. Обидва лікарські засоби характеризувалися порівнювальною переносимістю та безпекою за одноразового перорального застосування натще
Знайти схожі

Форма документа : Стаття із журналу
Шифр видання :
Автор(и) : Кравчук Ж. М., Артиш Б. І., Сабко В. Є., Сотниченко Н. М., Дорошенко А. М.
Назва : Біоеквівалентність лікарського засобу Вазоклін-Дарниця, таблетки, вкриті оболонкою, лікарському засобу Ліпримар®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою: результати рандомізованого перехресного клінічного дослідження з повторним дизайном за участю здорових добровольців
Місце публікування : Український медичний часопис. - 2019. - Т. 1, № 2. - С. 45-49 (Шифр УУ13/2019/1/2)
Примітки : Бібліогр. в кінці ст.
Предметні рубрики: Липримар®
MeSH-головна: ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ -- THERAPEUTIC EQUIVALENCY
ТАБЛЕТКИ С ЭНТЕРОСОЛЮБИЛЬНЫМ ПОКРЫТИЕМ -- TABLETS, ENTERIC-COATED
Анотація: Мета. У порівняльному рандомізованому перехресному з чотирма періодами і двома послідовностями (за схемою TRTR/RTRT) клінічному дослідженні за участю здорових добровольців довести біоеквівалентність лікарського засобу Вазоклін-Дарниця, таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг аторвастатину, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» (Україна) референтному лікарському засобу Ліпримар®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг аторвастатину, виробництва «Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ» (Німеччина). Об’єкт і методи дослідження. Добровольці чоловічої статі одноразово натще приймали тестовий та референтний лікарські засоби в дозі 20 мг аторвастатину (80 мг аторвастатину впродовж усього дослідження). Зразки крові відбирали впродовж 48 год. Кількісне визначення аторвастатину в плазмі крові добровольців проводили методом ультраефективної рідинної хроматографії з тандемним мас-селективним детектуванням. Результати. В аналіз фармакокінетичних показників включено дані 37 здорових добровольців. Середні значення максимальної концентрації аторвастатину в плазмі крові (Cmax) для тестового лікарського засобу Вазоклін-Дарниця та референтного лікарського засобу Ліпримар® становили 6,739±4,276 і 7,172±4,053 нг/мл відповідно, а середні значення площі під фармакокінетичною кривою з моменту прийому лікарського засобу до останньої точки, що визначається (AUC0–t) — 31,873±28,789 і 29,279±19,311 нг ‧ год/мл відповідно. Межі 90% довірчих інтервалів для відношення геометричних середніх значень Cmax (81,15–102,66%) та AUC0–t (94,09–111,09%) для лікарських засобів Вазоклін-Дарниця та Ліпримар® відповідали попередньо встановленим критеріям прийнятності (80,00–125,00%). Передбачувані побічні реакції відзначено у 5 добровольців і розцінено як несерйозні. Висновки. Доведено біоеквівалентність лікарського засобу Вазоклін-Дарниця, таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг аторвастатину, лікарському засобу Ліпримар®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг аторвастатину. Обидва препарати характеризувалися доброю переносимістю за одноразового перорального застосування натще
Знайти схожі

Форма документа : Стаття із журналу
Шифр видання :
Автор(и) : Кравчук Ж. М., Кузнецов І. Е., Кубеш В., Цапко Г. В., Сотниченко Н. М., Дорошенко А. М.
Назва : Біоеквівалентність лікарського засобу Періндопрес А (фіксована комбінація периндоприлу та амлодипіну) оригінальному лікарському засобу Бі-Престаріум: результати рандомізованого перехресного клінічного дослідження за участю здорових добровольців
Місце публікування : Український медичний часопис. - 2020. - Т. 1, № 1. - С. 9-15 (Шифр УУ13/2020/1/1)
Примітки : Библиогр. в конце ст.
Предметні рубрики: Періндопрес А
Бі-Престаріум
MeSH-головна: ПЕРИНДОПРИЛ -- PERINDOPRIL
АМЛОДИПИН -- AMLODIPINE
ЛЕКАРСТВА НЕПАТЕНТОВАННЫЕ -- DRUGS, GENERIC
ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ -- THERAPEUTIC EQUIVALENCY
Анотація: Мета — у порівняльному рандомізованому перехресному клінічному дослідженні з двома періодами і двома послідовностями (за схемою TR/RT) за участю здорових добровольців довести біоеквівалентність тестового лікарського засобу ПЕРІНДОПРЕС® А, таблетки, 8 мг периндоприлу трет-бутиламіну/10 мг амлодипіну, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» (Україна) референтному лікарському засобу Бі-ПРЕСТАРІУМ®, таблетки, 10 мг периндоприлу аргініну/10 мг амлодипіну, виробництва Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд (Ірландія). Об’єкт і методи дослідження. Добровольці чоловічої та жіночої статі у кожний період одноразово натще приймали по 1 таблетці тестового або референтного лікарського засобу. Зразки крові відбирали впродовж 72 год. Кількісне визначення в плазмі крові добровольців периндоприлу і амлодипіну проводили методом високоефективної рідинної хроматографії з тандемним мас-спектрометричним детектуванням. Результати. В аналіз фармакокінетичних показників периндоприлу включено дані 42, амлодипіну — 41 здорового добровольця. Середні значення Сmax для периндоприлу та амлодипіну відповідно становили 89,43±29,17 та 5,798±1,430 нг/мл для тестового лікарського засобу ПЕРІНДОПРЕС® А і 91,02±26,05 та 5,748±1,386 нг/мл — для референтного лікарського засобу Бі-ПРЕСТАРІУМ®. Середні значення AUC0–t периндоприлу та AUC0–72 амлодипіну після прийому тестового лікарського засобу відповідно становили 97,67±30,95 та 219,293±65,274 нг‧год/мл, референтного — 102,74±31,98 та 215,675±61,202 нг‧год/мл. Межі 90% довірчих інтервалів для відношення геометричних середніх значень Cmax (91,80–103,13% для периндоприлу і 96,43–104,86% — для амлодипіну), AUC0–t периндоприлу (92,09–97,85%) та AUC0–72 амлодипіну (98,28–103,99%) для лікарських засобів ПЕРІНДОПРЕС® А та Бі-ПРЕСТАРІУМ® відповідали попередньо встановленому критерію біоеквівалентності (80,00–125,00%). Додатковим підтвердженням біоеквівалентності є відповідність вищезазначеному критерію меж 90% довірчих інтервалів відношень геометричних середніх значень Cmax (92,66–103,07%) і AUC0–72 (94,91–99,85%) для периндоприлату (активний метаболіт периндоприлу). Висновки. Доведено біоеквівалентність генеричного лікарського засобу ПЕРІНДОПРЕС® А, таблетки, 8 мг периндоприлу трет-бутиламіну/10 мг амлодипіну, референтному лікарському засобу Бі-ПРЕСТАРІУМ®, таблетки, 10 мг периндоприлу аргініну/10 мг амлодипіну, згідно з сучасними регуляторними стандартами
Знайти схожі

10.

Форма документа : Стаття із журналу
Шифр видання :
Автор(и) : Кравчук Ж. М., Кузнецов І. Е., Кубеш В., Цапко Г. В., Сотниченко Н. М., Дорошенко А. М.
Назва : Біоеквівалентність лікарського засобу Превентор (розувастатин), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, референтному лікарському засобу Крестор (розувастатин), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, за результатами рандомізованого перехресного клінічного дослідження у здорових добровольців
Місце публікування : Український медичний часопис. - 2019. - Т. 1, № 4. - С. 69-73 (Шифр УУ13/2019/1/4)
Примітки : Бібліогр. в кінці ст.
Предметні рубрики: Превентор
Розувастатин
Крестор
MeSH-головна: ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ -- THERAPEUTIC EQUIVALENCY
ТАБЛЕТКИ С ЭНТЕРОСОЛЮБИЛЬНЫМ ПОКРЫТИЕМ -- TABLETS, ENTERIC-COATED
РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ -- RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL
Анотація: Мета — у порівняльному рандомізованому перехресному з чотирма періодами і двома послідовностями (за схемою TRTR/RTRT) клінічному дослідженні за участю здорових добровольців довести біоеквівалентність тестового лікарського засобу Превентор, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг розувастатину, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» (Україна), референтному лікарському засобу Крестор, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг розувастатину, виробництва «АстраЗенека ЮК Лімітед» (Велика Британія). Об’єкт і методи дослідження. Добровольці чоловічої та жіночої статі одноразово натще приймали тестовий та референтний лікарський засіб у дозі 20 мг розувастатину (80 мг розувастатину протягом усього дослідження). Зразки крові відбирали впродовж 72 год. Кількісне визначення розувастатину в плазмі крові добровольців проводили методом високоефективної рідинної хроматографії з тандемним мас-селективним детектуванням. Результати. В аналіз фармакокінетичних показників включено дані 30 здорових добровольців. Середні значення Сmax для тестового лікарського засобу Превентор та референтного лікарського засобу Крестор становили 17,055±12,555 і 16,968±11,192 нг/мл, а середні значення AUC0–t — 128,745±67,100 і 130,877±68,342 нг‧год/мл відповідно. Межі 90% довірчих інтервалів для відношення геометричних середніх значень Cmax (91,19–105,53%) та AUC0–t (93,67–104,79%) для лікарського засобу Превентор та Крестор відповідали попередньо встановленому критерію прийнятності (80,00–125,00%). Усього 6 побічних явищ виявили у 4 добровольців. Побічні явища мали маловірогідний чи сумнівний зв’язок із застосуванням досліджуваного лікарського засобу і розцінені як несерйозні. Висновки. Доведено біоеквівалентність генеричного лікарського засобу Превентор, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг розувастатину, референтному лікарському засобу Крестор, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг розувастатину. Обидва лікарські засоби характеризувалися хорошою переносимістю при одноразовому (у рамках кожного періоду) пероральному застосуванні натще
Знайти схожі

11.

Форма документа : Стаття із журналу
Шифр видання :
Автор(и) : Кравчук Ж. М., Кузнецов І. Е., Цапко Г. В., Сотниченко Н. М., Дорошенко А. М.
Назва : Біоеквівалентність лікарського засобу Превентор (розувастатин), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, референтному лікарському засобу Крестор (розувастатин), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, за результатами рандомізованого перехресного клінічного дослідження в здорових добровольців
Паралельн. назви :Bioequivalence of the medicinal product Preventor (rosuvastatin), film-coated tablets, to the reference medicinal product Crestor® (rosuvastatin), film-coated tablets, in a randomized cross-over clinical trial in healthy volunteers
Місце публікування : Артериальная гипертензия. - 2019. - № 3/4. - С. 18-25 (Шифр АУ38/2019/3/4)
Примітки : Бібліогр.: в кінці ст.
Предметні рубрики: Превентор-- тер прим
Крестор (розувастатин)-- тер прим
MeSH-головна: ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ -- THERAPEUTIC EQUIVALENCY
РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ -- RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL
ЗДОРОВЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ -- HEALTHY VOLUNTEERS
СТАТИСТИЧЕСКАЯ ОБРАБОТКА ДАННЫХ -- DATA INTERPRETATION, STATISTICAL
Анотація: Мета — у порівняльному рандомізованому перехресному з чотирма періодами і двома послідовностями (за схемою TRTR/RTRT) клінічному дослідженні за участю здорових добровольців довести біоеквівалентність тестового лікарського засобу Превентор, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг розувастатину, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» (Україна), референтному лікарському засобу Крестор, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг розувастатину, виробництва «АстраЗенека ЮК Лімітед» (Велика Британія). Об’єкт і методи дослідження. Добровольці чоловічої та жіночої статі одноразово натще приймали тестовий та референтний лікарський засіб у дозі 20 мг розувастатину (80 мг розувастатину протягом усього дослідження). Зразки крові відбирали впродовж 72 год. Кількісне визначення розувастатину в плазмі крові добровольців проводили методом високоефективної рідинної хроматографії з тандемним мас-селективним детектуванням. Результати. В аналіз фармакокінетичних показників включено дані 30 здорових добровольців. Середні значення С max для тестового лікарського засобу Превентор та референтного лікарського засобу Крестор становили 17,055±12,555 і 16,968±11,192 нг/мл, а середні значення AUC0–t — 128,745±67,100 і 130,877±68,342 нг‧год/мл відповідно. Межі 90% довірчих інтервалів для відношення геометричних середніх значень Cmax (91,19–105,53%) та AUC0–t (93,67–104,79%) для лікарського засобу Превентор та Крестор відповідали попередньо встановленому критерію прийнятності (80,00–125,00%). Усього 6 побічних явищ виявили у 4 добровольців. Побічні явища мали маловірогідний чи сумнівний зв’язок із застосуванням досліджуваного лікарського засобу і розцінені як несерйозні. Висновки. Доведено біоеквівалентність генеричного лікарського засобу Превентор, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг розувастатину, референтному лікарському засобу Крестор, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг розувастатину. Обидва лікарські засоби характеризувалися хорошою переносимістю при одноразовому (у рамках кожного періоду) пероральному застосуванні натще
Знайти схожі

12.

Форма документа : Стаття із журналу
Шифр видання :
Автор(и) : Бабіч П., Єфімцева Т.
Назва : Статистичні аспекти клінічних випробовувань еквівалентності
Місце публікування : Вісник фармакології та фармації+нормативний бюлетень журналу "Вісник фармакології та фармації". - 2006. - № 6. - С. 12-17 (Шифр 21849/2006/6)
Предметні рубрики: Клинические исследования
Терапевтическая эквивалентность
Статистическая обработка данных
Знайти схожі

13.

Форма документа : Стаття із журналу
Шифр видання :
Автор(и) : Бабич П., Ковтун Л.
Назва : Деякі статистичні аспекти доведення біоеквівалентності ЛЗ (теорія та практика)
Місце публікування : Вісник фармакології та фармації. - 2007. - № 12. - С. 24-35 (Шифр ВУ17/2007/12)
Предметні рубрики: Клинические исследования
Терапевтическая эквивалентность
Лекарств биэфферентности кривая
Лекарственных средств оценка
Знайти схожі

14.

Форма документа : Стаття із журналу
Шифр видання :
Автор(и) : Бегей Н., Тригубчак О.
Назва : Дослідження профілів розчинення таблеток Амлодипіну з еналаприлом
Паралельн. назви :Study of dissolution profiles of Аmlodipine tablets with enalapril
Місце публікування : Український науково-медичний молодіжний журнал. - 2022. - № 3. - С. 68-75 (Шифр УУ14/2022/3)
Примітки : Бібліогр.: в кінці ст.
MeSH-головна: ФАРМАКОКИНЕТИКА -- PHARMACOKINETICS
ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ -- THERAPEUTIC EQUIVALENCY
АМЛОДИПИН -- AMLODIPINE
ЭНАЛАПРИЛ -- ENALAPRIL
СТАТИСТИЧЕСКАЯ ОБРАБОТКА ДАННЫХ -- DATA INTERPRETATION, STATISTICAL
Анотація: Забезпечення якості при виробництві лікарських препаратів є всеохоплюючою концепцією. Якість лікарських засобів має бути гарантована на всіх стадіях виготовлення – від розроблення, дослідження й виробництва до впровадження та оптимального застосування. Все це закладено у вимоги низки належних практик: GMP, GLP, GCP, GDP, GPP, GSP. Велике значення при розробці твердих лікарських форм надається вивченню швидкості вивільнення діючих речовин та в середовищах з різним показником кислотності. Для оцінки якості розроблених комбінованих таблеток Амлодипіну з еналаприлом, прогнозування швидкості вивільнення діючих речовин з них, а відповідно прояву терапевтичної дії на організм. Метою роботи було вивчити профілі розчинення таблеток Амлодипіну з еналаприлом у порівнянні з оригінальними монопрепаратами. Обʼєктами дослідження були розроблений засіб Амлодипіну з еналаприлом, таблетки 5 мг/5 мг та відповідні оригінальні монопрепарати: Норваск (Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH), таблетки 5 мг (амлодипін) та Берліприл (BERLIN-CHEMIE), таблетки 5 мг (еналаприл). Дослідження проводилися згідно Фармакопейних вимог з використанням приладу для розчинення USP I (лопаті). Середовища розчинення – 900 мл буферних розчинів рН 1,2, рН 4,5 і рН 6,8. Аналіз здійснювали методом високоефективної рідинної хроматографії. В якості рухомої фази застосовували розчин калію дигідрофосфату у воді (рН 4,0). Детектування проводили за довжини хвилі 215 нм. Було здійснено порівняльні дослідження кінетики розчинення засобу Амлодипін з еналаприлом, таблетки 5 мг/5 мг з кінетикою розчинення оригінальних монопрепаратів Норваск (Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH), таблетки 5 мг та Берліприл (BERLIN-CHEMIE), таблетки 5 мг. Встановлено, що через 15 хв. в середовищі рН 6,8 еналаприлу малеат вивільняється з розроблених комбінованих таблеток лише на 83,6 %, а впродовж 30 хв. спостерігалося повне вивільнення обох активних фармацевтичних інгредієнтів у всіх досліджуваних середовищах. Виявлено високе значення фактора подібності профілю розчинення розроблюваного препарату Амлодіпин з еналаприлом, таблетки 5 мг/5 мг до оригінальних монопрепаратів: рН 1,2: амлодипін – 92,3, еналаприл – 86,5; рН 4,5: амлодипін – 94,8, еналаприл – 86,3; рН 6,8: амлодипін – 96,2, еналаприл – 80,2. Було визначено, що біофармацевтичні фактори, до яких належать фізико-хімічні властивості амлодипіну та еналаприлу, склад допоміжних речовин, особливості технологічного процесу, мають вплив на кінетику розчинення досліджуваного препарату на основі амлодипіну та еналаприлу. Отже, запропоновані комбіновані таблетки Амлодипіну з еналаприлом аналогічні відповідним референтним монопрепаратам і можуть бути використані в експериментальній і практичній медициніQuality assurance in the production of medicines is a comprehensive concept. The quality of medicines must be guaranteed at all stages of production - from development, research and production to implementation and optimal use. All this is included in the requirements of a number of good practices: GMP, GLP, GCP, GDP, GPP, GSP. Great importance in the development of solid dosage forms is given to the study of the degree of release rate of active substances and in environments with different acidity indicators. To assess the quality of the developed combined tablets of amlodipine with enalapril, to predict the rate of release of active substances from them, and accordingly the manifestation of therapeutic effect on the body, the aim was to study the dissolution profiles of amlodipine tablets with enalapril in comparison with the original drug, which contains one active substance. The subjects of the study were Amlodipine with enalapril, 5 mg / 5 mg tablets and the corresponding original monopreparations: Norvask, 5 mg tablets (amlodipine) and Berlipril, 5 mg tablets (enalapril). The studies were performed according to pharmacopoeial requirements using a device for dissolving USP I (shovels). Dissolution media - 900 ml of buffer solutions pH 1.2, pH 4.5 and pH 6.8. The analysis was performed by high performance liquid chromatography. A solution of potassium dihydrogen phosphate in water (pH 4.0) was used as the mobile phase. Detection was performed at a wavelength of 215 nm. Comparative studies of the dissolution kinetics of Amlodipine with enalapril, 5 mg / 5 mg tablets with the dissolution kinetics of the original Norvasc drugs, 5 mg tablets and Berlipril 5 mg tablets were performed. It was found that after 15 min in a pH of 6.8 enalapril maleate is released from the developed combination tablets by only 83.6%, and within 30 minutes there was a complete release of both active pharmaceutical ingredients in all study media. A high value of the factor of similarity of the dissolution profile of the developed drug Amlodipine with enalapril, tablets 5 mg / 5 mg to the original monopreparations: pH 1.2 amlodipine - 92.3, enalapril - 86.5; pH 4.5 amlodipine - 94.8, enalapril - 86.3; pH 6.8 amlodipine - 96.2, enalapril - 80.2. It was determined that the biopharmaceutical factors, which include the physicochemical properties of amlodipine and enalapril, the composition of excipients, features of the technological process, have an impact on the dissolution kinetics of the study drug based on amlodipine and enalapril. Therefore, the proposed combined tablets of amlodipine with enalapril are similar to the corresponding reference monopreparations and can find use in experimental and practical medicine
Знайти схожі

15.

Форма документа : Стаття із журналу
Шифр видання :
Автор(и) : Белостоцкий А. В., Рейхарт Д. В., Романова О. Л.
Назва : Эффективность оригинального триметазидина и его дженериков.
Місце публікування : Фармация: Науч.-практ.журн./ Моск. мед. акад. им. И.М.Сеченова, Рос. центр фармацевт. и мед.-техн. информации . - М.: Изд. дом "Русский врач", 2012. - № 6. - С. 42-44 (Шифр ФР15/2012/6)
Примітки : Библиогр.: с.44
Предметні рубрики: Ишемическая болезнь сердца-- диагн-- тер
Сердечная недостаточность застойная-- диагн-- тер
Терапевтическая эквивалентность
Триметазидин-- фарм
Знайти схожі

16.

Форма документа : Стаття із журналу
Шифр видання :
Автор(и) : Скакун Н., Либина В., Орлова И., Кудрис И., Боцман Д.
Назва : Биоаналитическая фаза исследования биоэквивалентности: требования к документации
Місце публікування : Вісник фармакології та фармації. - 2008. - № 11/12. - С. 31-38 (Шифр ВУ17/2008/11/12)
Предметні рубрики: Терапевтическая эквивалентность
Клинические исследования-- стандарт
Лекарства апробируемые-- стандарт
Знайти схожі

17.

Форма документа : Стаття із журналу
Шифр видання :
Автор(и) : Коваленко В. Н., Борткевич О. П., Рекалов Д. Г., Медведчук Г. Я.
Назва : Биологические агенты : в чем отличие?
Місце публікування : Український ревматологічний журнал. - 2013. - № 2. - С. 23-27 (Шифр УУ18/2013/2)
MeSH-головна: БИОПРЕПАРАТЫ -- BIOLOGICAL PRODUCTS
ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ -- THERAPEUTIC EQUIVALENCY
АНТИТЕЛА МОНОКЛОНАЛЬНЫЕ -- ANTIBODIES, MONOCLONAL
Ключові слова (''Вільн.індекс.''): биосимиляры
Знайти схожі

18.

Форма документа : Стаття із журналу
Шифр видання :
Автор(и) : Мирошкина А. В., Артеева Т. Е., Вербицкая Е. В., Дей Г. Г., Кетлинская О. С., Звартау Э. Э., Трофимов В. И.
Назва : Биоэквивалентность таблетированных форм препаратов Мемантинол (Россия) и Акатинол Мемантин (Германия)
Місце публікування : Клиническая фармакология и терапия: Науч.- практ. журн./ Рос. о-во терапевтов, Рос. о-во клинич. фармакологии и фармакотерапии. - М: Фарма Пресс, 2015. - № 1. - С. 72-75. - ISSN 0869-5490 (Шифр КР29/2015/1). - ISSN 0869-5490
Предметні рубрики: Мемантинол-- фарм
Акатинол-- фарм
MeSH-головна: ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ -- THERAPEUTIC EQUIVALENCY
Анотація: Цель. Сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности таблетированной лекарственной формы препарата Мемантинол (Россия) и оригинального препарата Акатинол Мемантин (Германия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак. Определяли концентрации сравниваемых препаратов в плазме крови у 24 здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак в условиях открытого рандомизированного перекрестного двухэтапного исследования с двумя последовательностями приема препаратов. Пробы крови отбирали из локтевой вены утром натощак и по графику в течение 360 часов после приема препарата. Образцы плазмы крови добровольцев анализировали валидированными методами высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектированием. В результате показатели отношения f’=AUC0-t/ AUC0- tR = 0,87 (90% доверительный интервал 0,87-1,08) не выходили за допустимые границы 0,80-1,25 (для обоих односторонних критериев вероятность попадания в допустимые пределы не менее р=0,99) согласно существующим руководствам. Заключение. Мемантинол биоэквивалентен препарату сравнения.
Знайти схожі

19.

Форма документа : Стаття із журналу
Шифр видання :
Назва : Вакцини на основі гідрогелю ефективніші за звичайні
Місце публікування : Фармацевт практик. - 2020. - № 10. - С. 15 (Шифр ФУ17/2020/10)
MeSH-головна: ВАКЦИН ЭФФЕКТИВНОСТЬ -- VACCINE POTENCY
ГИДРОГЕЛЬ -- HYDROGEL
ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ -- THERAPEUTIC EQUIVALENCY
Анотація: Вакцина на основі гідрогелю у випробуванні на тваринах показала вищу ефективність, ніж звичайна рідка: гідрогель забезпечував довшу активність вакцини в організмі господаря та, відповідно, інтенсивнішу імунну відповідь на неїДеякі традиційні рідкі вакцини мають важливий недолік – після потрапляння в організм вони досить швидко руйнуються. Якщо при захворюванні збудник в організмі розмножується і знаходиться в організмі тривалий час (зазвичай кілька тижнів), то під час вакцинації антигени (ослаблені збудники або їх компоненти) активні лише протягом кількох днів. Це, звісно, негативно впливає, на потужність імунної відповіді. Аби подовжити час активності вакцини фахівці зі Стенфордського університету (США) спробували використати в якості основи для вакцини гідрогель
Знайти схожі

20.

Форма документа : Стаття із журналу
Шифр видання :
Назва : Вакцини проти COVID-19 в Україні
Місце публікування : Медична газета "Здоров’я України ХХІ ст.". - 2022. - N 1. - С. 34-35 (Шифр 35272/2022/1)
MeSH-головна: ВАКЦИНАЦИЯ МАССОВАЯ -- MASS VACCINATION
ВАКЦИНЫ -- VACCINES
КОРОНАВИРУСНЫЕ ИНФЕКЦИИ -- CORONAVIRUS INFECTIONS
ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ -- THERAPEUTIC EQUIVALENCY
МЕДИЦИНСКАЯ ГРАМОТНОСТЬ НАСЕЛЕНИЯ -- HEALTH LITERACY
Анотація: Україна розпочала п’ятий етап вакцинації. Усі охочі можуть вакцинуватись у найближчому пункті щеплень чи центрі масової вакцинації. Щеплення від COVID‑19 в Україні безоплатні. Вакцинація ефективно запобігає тяжкому перебігу хвороби й рятує життя. Наразі для вакцинації в Україні використовують і планують використовувати вакцини знаних у світі розробників і виробників. Щодня лікарі стикаються з безліччю запитань щодо вакцинації загалом і складу та вивчення окремих вакцин. На сайті https://vaccination.covid19.gov.ua всі охочі можуть ознайомитись з усією необхідною інформацією і посиланнями. Наводимо перелік і основні характеристики вакцин проти COVID‑19, що є доступними в Україні, а також розвінчання найпоширеніших міфів щодо вакцинації. Інформація буде корисною під час спілкування з пацієнтами
Знайти схожі

1-20 21-40 41-60 61-80 81-96

© Міжнародна Асоціація користувачів і розробників електронних бібліотек і нових інформаційних технологій
(Асоціація ЕБНІТ)