Бібліотека Вінницького національного медичного університету ім. М.І.Пирогова

Головна

Спрощенний режим

Відео-інструкція

Опис

Бази даних

Періодичні видання- результати пошуку

Вид пошуку

Періодичні видання

Зона пошуку

Формат представлення знайдених документів:
повний	інформаційний	короткий

Пошуковий запит: (<.>S=Бі-Престаріум<.>)

Загальна кількість знайдених документів : 1

    Біоеквівалентність лікарського засобу Періндопрес А (фіксована комбінація периндоприлу та амлодипіну) оригінальному лікарському засобу Бі-Престаріум: результати рандомізованого перехресного клінічного дослідження за участю здорових добровольців [Текст] / Ж. М. Кравчук [та ін.] // Український медичний часопис. - 2020. - Т. 1, № 1. - С. 9-15. - Библиогр. в конце ст.

Рубрики: Періндопрес А

   Бі-Престаріум

MeSH-головна:
ПЕРИНДОПРИЛ -- PERINDOPRIL (терапевтическое применение, фармакокинетика)
АМЛОДИПИН -- AMLODIPINE (терапевтическое применение, фармакокинетика)
ЛЕКАРСТВА НЕПАТЕНТОВАННЫЕ -- DRUGS, GENERIC (анализ, терапевтическое применение, фармакокинетика)
ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ -- THERAPEUTIC EQUIVALENCY
Анотація: Мета — у порівняльному рандомізованому перехресному клінічному дослідженні з двома періодами і двома послідовностями (за схемою TR/RT) за участю здорових добровольців довести біоеквівалентність тестового лікарського засобу ПЕРІНДОПРЕС® А, таблетки, 8 мг периндоприлу трет-бутиламіну/10 мг амлодипіну, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» (Україна) референтному лікарському засобу Бі-ПРЕСТАРІУМ®, таблетки, 10 мг периндоприлу аргініну/10 мг амлодипіну, виробництва Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд (Ірландія). Об’єкт і методи дослідження. Добровольці чоловічої та жіночої статі у кожний період одноразово натще приймали по 1 таблетці тестового або референтного лікарського засобу. Зразки крові відбирали впродовж 72 год. Кількісне визначення в плазмі крові добровольців периндоприлу і амлодипіну проводили методом високоефективної рідинної хроматографії з тандемним мас-спектрометричним детектуванням. Результати. В аналіз фармакокінетичних показників периндоприлу включено дані 42, амлодипіну — 41 здорового добровольця. Середні значення Сmax для периндоприлу та амлодипіну відповідно становили 89,43±29,17 та 5,798±1,430 нг/мл для тестового лікарського засобу ПЕРІНДОПРЕС® А і 91,02±26,05 та 5,748±1,386 нг/мл — для референтного лікарського засобу Бі-ПРЕСТАРІУМ®. Середні значення AUC0–t периндоприлу та AUC0–72 амлодипіну після прийому тестового лікарського засобу відповідно становили 97,67±30,95 та 219,293±65,274 нг‧год/мл, референтного — 102,74±31,98 та 215,675±61,202 нг‧год/мл. Межі 90% довірчих інтервалів для відношення геометричних середніх значень Cmax (91,80–103,13% для периндоприлу і 96,43–104,86% — для амлодипіну), AUC0–t периндоприлу (92,09–97,85%) та AUC0–72 амлодипіну (98,28–103,99%) для лікарських засобів ПЕРІНДОПРЕС® А та Бі-ПРЕСТАРІУМ® відповідали попередньо встановленому критерію біоеквівалентності (80,00–125,00%). Додатковим підтвердженням біоеквівалентності є відповідність вищезазначеному критерію меж 90% довірчих інтервалів відношень геометричних середніх значень Cmax (92,66–103,07%) і AUC0–72 (94,91–99,85%) для периндоприлату (активний метаболіт периндоприлу). Висновки. Доведено біоеквівалентність генеричного лікарського засобу ПЕРІНДОПРЕС® А, таблетки, 8 мг периндоприлу трет-бутиламіну/10 мг амлодипіну, референтному лікарському засобу Бі-ПРЕСТАРІУМ®, таблетки, 10 мг периндоприлу аргініну/10 мг амлодипіну, згідно з сучасними регуляторними стандартами
Дод.точки доступу:
Кравчук, Ж. М.
Кузнецов, І. Е.
Кубеш, В.
Цапко, Г. В.
Сотниченко, Н. М.
Дорошенко, А. М.

Вільних прим. немає

Знайти схожі

© Міжнародна Асоціація користувачів і розробників електронних бібліотек і нових інформаційних технологій
(Асоціація ЕБНІТ)