Бібліотека Вінницького національного медичного університету ім. М.І.Пирогова

Головна

Спрощенний режим

Відео-інструкція

Опис

Бази даних

Періодичні видання- результати пошуку

Вид пошуку

Періодичні видання

Зона пошуку

Формат представлення знайдених документів:
повний	інформаційний	короткий

Пошуковий запит: (<.>S=Превентор -- тер прим<.>)

Загальна кількість знайдених документів : 1

    Біоеквівалентність лікарського засобу Превентор (розувастатин), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, референтному лікарському засобу Крестор (розувастатин), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, за результатами рандомізованого перехресного клінічного дослідження в здорових добровольців [Текст] = Bioequivalence of the medicinal product Preventor (rosuvastatin), film-coated tablets, to the reference medicinal product Crestor® (rosuvastatin), film-coated tablets, in a randomized cross-over clinical trial in healthy volunteers / Ж. М. Кравчук [та ін.] // Артериальная гипертензия. - 2019. - № 3/4. - С. 18-25. - Бібліогр.: в кінці ст.

Рубрики: Превентор--тер прим

   Крестор (розувастатин)--тер прим

MeSH-головна:
ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ -- THERAPEUTIC EQUIVALENCY
РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ -- RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL
ЗДОРОВЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ -- HEALTHY VOLUNTEERS (статистика)
СТАТИСТИЧЕСКАЯ ОБРАБОТКА ДАННЫХ -- DATA INTERPRETATION, STATISTICAL
Анотація: Мета — у порівняльному рандомізованому перехресному з чотирма періодами і двома послідовностями (за схемою TRTR/RTRT) клінічному дослідженні за участю здорових добровольців довести біоеквівалентність тестового лікарського засобу Превентор, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг розувастатину, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» (Україна), референтному лікарському засобу Крестор, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг розувастатину, виробництва «АстраЗенека ЮК Лімітед» (Велика Британія). Об’єкт і методи дослідження. Добровольці чоловічої та жіночої статі одноразово натще приймали тестовий та референтний лікарський засіб у дозі 20 мг розувастатину (80 мг розувастатину протягом усього дослідження). Зразки крові відбирали впродовж 72 год. Кількісне визначення розувастатину в плазмі крові добровольців проводили методом високоефективної рідинної хроматографії з тандемним мас-селективним детектуванням. Результати. В аналіз фармакокінетичних показників включено дані 30 здорових добровольців. Середні значення С max для тестового лікарського засобу Превентор та референтного лікарського засобу Крестор становили 17,055±12,555 і 16,968±11,192 нг/мл, а середні значення AUC0–t — 128,745±67,100 і 130,877±68,342 нг‧год/мл відповідно. Межі 90% довірчих інтервалів для відношення геометричних середніх значень Cmax (91,19–105,53%) та AUC0–t (93,67–104,79%) для лікарського засобу Превентор та Крестор відповідали попередньо встановленому критерію прийнятності (80,00–125,00%). Усього 6 побічних явищ виявили у 4 добровольців. Побічні явища мали маловірогідний чи сумнівний зв’язок із застосуванням досліджуваного лікарського засобу і розцінені як несерйозні. Висновки. Доведено біоеквівалентність генеричного лікарського засобу Превентор, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг розувастатину, референтному лікарському засобу Крестор, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг розувастатину. Обидва лікарські засоби характеризувалися хорошою переносимістю при одноразовому (у рамках кожного періоду) пероральному застосуванні натще
Дод.точки доступу:
Кравчук, Ж. М.
Кузнецов, І. Е.
Цапко, Г. В.
Сотниченко, Н. М.
Дорошенко, А. М.

Вільних прим. немає

Знайти схожі

© Міжнародна Асоціація користувачів і розробників електронних бібліотек і нових інформаційних технологій
(Асоціація ЕБНІТ)