Бібліотека Вінницького національного медичного університету ім. М.І.Пирогова

Главная

Упрощенный режим

Видео-инструкция

Описание

Базы данных

Периодические издания- результаты поиска

Вид поиска

Книги

Периодические издания

Область поиска

в найденном

Найдено в других БД:

Книги (1)

Формат представления найденных документов:
полный	информационный	краткий

Отсортировать найденные документы по:
автору	заглавию	году издания	типу документа

Поисковый запрос: (<.>A=Доброва, В. Є.$<.>)

Общее количество найденных документов : 26
Показаны документы с 1 по 10

1-10 11-20 21-26

Забезпечення якості біохімічних досліджень за допомогою валідаційних процедур у лабораторії клінічної діагностики Клініко-діагностичного центру Національного фармацевтичного університету на прикладі методик визначення рівнів загального та прямого білірубіну у біологічних рідинах [Текст] / С. В. Місюрьова [та ін.] // Клініч. фармація. - 2018. - Том 22, № 3. - С. 52-57

MeSH-главная:
ОБРАЗОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ -- EDUCATION, PHARMACY (стандарты)
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ И ПРОЦЕДУРЫ -- DIAGNOSTIC TECHNIQUES AND PROCEDURES
(стандарты)
КРОВИ ХИМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ -- BLOOD CHEMICAL ANALYSIS (использование, методы)
БИЛИРУБИН -- BILIRUBIN (анализ)
Аннотация: Основними принципами створення системи якості у сучасній лабораторній діагностиці є наступні: стандартизація лабораторних процесів через розробку стандартних операційних процедур; загальне управління якістю клінічних лабораторних досліджень на основі розробки та виконання вимог міжнародних стандартів; контроль за якістю всіх етапів лабораторного процесу через впровадження процедури валідації. Мета роботи - дослідження аспектів забезпечення якості у лабораторії клінічної діагностики Клініко-діагностичного центру НФаУ шляхом проведення валідаційних процедур з оцінки придатності біохімічних методик. Об'єктами дослідження стали стандартизовані біохімічні методики визначення рівнів загального та прямого білірубіну у зразках біологічних рідин. У якості контрольної сироватки був обраний "Хімічний контроль. Набір реагентів. Рівень 1" виробництва High Technology, Inc. (США) з відомою концентрацією аналітів. Вимірювання проводилися на автоматичному біохімічному аналізаторі Express Plus фірми Bayer (Німеччина). При обробці результатів досліджень були використані показники описової статистики та проведено ряд статистичних оцінок. Процедура валідації методик складається з кількох етапів. Спочатку був складений валідаційний сценарій: встановлені особливості методик визначення загального та прямого білірубіну в біологічних рідинах; проаналізовані параметри, які потрібно оцінювати. Потім були розроблені протоколи для оцінки придатності даних методик та визначені валідаційні характеристики. Оцінка внутрішньолабораторної збіжності та відтворюваності методик визначення концентрації загального та прямого білірубіну фотометричним методом при роботі на біохімічному аналізаторі Еxpress Рlus, яка була проведена двома операторами-лаборантами однакової кваліфікації, вказує на відсутність грубих помилок у роботі аналізатора та статистично важливих відмінностей при проведенні вимірювань. Оцінка правильності методик, проведених за допомогою контрольної сироватки, довела, що систематична похибка не значима (по заданому критерію прийнятності). Отже, дані методики, які були атестовані, забезпечують правильність вимірів у межах лабораторії. Розширена невизначеність, яка була розрахована як метрологічна оцінка придатності, показала, що одержані значення рівнів загального та прямого білірубіну можна вважати точними та достовірними. Висновки: валідація методик визначення загального та прямого білірубіну в крові людини фотометричним методом довела, що дані методики мають робочі характеристики, які відповідають регламентованим, задовольняють встановленим критеріям, а вимірювані за їх допомогою параметри відповідають належним
Доп.точки доступа:
Місюрьова, С. В.
Доброва, В. Є.
Свід, Н. О.
Отрішко, І. А.
Сахарова, Т. С.

Свободных экз. нет

Найти похожие

Підходи до впровадження системи якості згідно з ISO 15189:2015 у Лабораторії клінічної діагностики Клініко-діагностичного центру Національного фармацевтичного університету на прикладі методик визначення рівнів лактатдегідрогенази та глюкози у біологічних рідинах [Текст] / С. В. Місюрьова [та ін.] // Клініч. фармація. - 2019. - Том 23, № 3. - С. 12-18

MeSH-главная:
ЛАБОРАТОРНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ -- CLINICAL LABORATORY TECHNIQUES (методы, стандарты)
(стандарты)
МЕДИЦИНСКИЕ УЧЕБНЫЕ ЦЕНТРЫ -- ACADEMIC MEDICAL CENTERS (стандарты)
(методы, стандарты)
ЛАКТАТДЕГИДРОГЕНАЗЫ -- LACTATE DEHYDROGENASES (диагностическое применение, кровь)
САХАР КРОВИ -- BLOOD GLUCOSE (анализ)
Аннотация: Сучасна клініко-діагностична лабораторія повинна вирішувати проблеми впровадження та забезпечення системи якості, заснованої на застосуванні принципів спеціалізованого стандарту ISO 15189:2015 «Лабораторії медичні. Окремі вимоги до якості та компетентності» як елементу забезпечення процедури оцінки відповідності результатів лабораторних досліджень. Ефективне вирішення цих питань стає однією з важливих умов при акредитації, а впровадження оцінювання придатності методів у повсякденну діяльність є свідченням компетентності сучасних клініко-діагностичних лабораторій
Валідація методик визначення лактатдегідрогенази та глюкози в крові людини фотометричним методом довела, що дані методики мають робочі характеристики, які відповідають регламентованим, задовольняють встановленим критеріям, а вимірювані за допомогою них параметри відповідають належним
Доп.точки доступа:
Місюрьова, С. В.
Доброва, В. Є.
Свід, Н. О.
Отрішко, І. А.
Пропіснова, В. В.

Свободных экз. нет

Найти похожие

Впровадження системи якості згідно з державним стандартом ISO 15189:2015 у лабораторії клінічної діагностики Клініко-діагностичного центру Національного фармацевтичного університету: прикладні аспекти [Текст] / С. В. Місюрьова [та ін.] // Клініч. фармація. - 2018. - Том 22, № 1. - С. 28-33

MeSH-главная:
ГАММА-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА -- GAMMA-GLUTAMYLTRANSFERASE (анализ)
ФОСФАТАЗА ЩЕЛОЧНАЯ -- ALKALINE PHOSPHATASE (анализ)
(использование, методы)
ВАЛИДАЦИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ -- VALIDATION STUDIES
Аннотация: Одним з етапів розробки та впровадження системи якості у медичних лабораторіях є проведення валідаційних робіт. Основними об'єктами цих робіт стають методики, за допомогою яких проводяться вимірювання різних параметрів у лабораторії. Мета роботи - дослідження аспектів забезпечення якості у Лабораторії клінічної діагностики Клініко-діагностичного центру НФаУ шляхом проведення валідаційних процедур з оцінки придатності біохімічних методик. Об'єкти дослідження - стандартизовані біохімічні методики визначення рівнів гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) та лужної фосфатази у зразках біологічних рідин. Як контрольну сироватку було обрано "Хімічний контроль. Набір реагентів" виробництва High Technology, Inc. (США) з відомою концентрацією аналітів. Вимірювання проводилися на автоматичному біохімічному аналізаторі Express Plus фірми Bayer (Німеччина). Під час обробки результатів досліджень було використано показники описової статистики та проведено ряд статистичних оцінок. Оцінка внутрішньолабораторної збіжності та відтворюваності методик визначення концентрації ГГТ та лужної фосфатази за допомогою фотометричного методу під час роботи на аналізаторі біохімічному Еxpress Рlus, проведена двома операторами-лаборантами однакової кваліфікації, вказує на відсутність грубих помилок у роботі аналізатора та статистично важливих відмінностей у разі проведення вимірювань. Оцінка правильності методик, проведених за допомогою стандартного зразка, довела, що систематична похибка не значима (за заданим критерієм прийнятності). Отже, дані методики забезпечують правильність вимірів у межах лабораторії. Розширена невизначеність, яку було розраховано як метрологічну оцінку придатності, показала, що одержані значення рівня ГГТ та лужної фосфатази можна вважати точними та достовірними. Висновки: валідація методик визначення гамма-глутамілтрансферази та лужної фосфатази у крові людини за допомогою фотометричного методу довела, що дані методики мають робочі характеристики, які відповідають регламентованим, задовольняють встановленим критеріям, а вимірювані за допомогою них параметри відповідають належним
Доп.точки доступа:
Місюрьова, С. В.
Доброва, В. Є.
Свід, Н. О.
Отрішко, І. А.

Свободных экз. нет

Найти похожие

Доброва, В. Є.
Методичні засади оцінки фінансової компенсації участі добровольців у клінічних випробуваннях [Текст] / В. Є. Доброва // Запорожский медицинский журнал. - 2013. - № 5. - С. 112-115

Найти похожие

    Зупанець, К. О.
    Модель взаємодії між сторонами, залученими до управління клінічними випробуваннями, в процесі роботи з даними [Текст] / К. О. Зупанець, В. Є. Доброва // Клініч. фармація. - 2016. - Т. 20, № 1. - С. 26-32

Рубрики: РАНДОМИЗИРОВАННЫЕ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ КАК ТЕМА--RANDOMIZED CONTROLLED TRIALS AS TOPIC

   ДОКУМЕНТАЦИЯ--DOCUMENTATION

Доп.точки доступа:
Доброва, В. Є.

Свободных экз. нет

Найти похожие

Аналіз підходів до проведення досліджень біоеквівалентності та політики забезпечення «прозорості» їх результатів в Україні, Сполучених Штатах Америки та країнах Європейського Союзу [Текст] / О. С. Попов [та ін.] // Клініч. фармація. - 2021. - Том 25, № 1. - С. 32-40

MeSH-главная:
ЛЕКАРСТВА НЕПАТЕНТОВАННЫЕ -- DRUGS, GENERIC
ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ -- THERAPEUTIC EQUIVALENCY
ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ СИСТЕМЫ -- MEDICATION SYSTEMS (законодательство и юриспруденция)
Аннотация: Забезпечення населення України якісними, ефективними та водночас економічно доступними лікарськими засобами є першочерговим завданням системи охорони здоров’я. Генеричні лікарські засоби (ЛЗ) з огляду на порівняно нижчу вартість їх розробки доступні для більшої частини населення країни, тому для отримання даних щодо їх ефективності та безпеки необхідним є проведення досліджень біоеквівалентності. Україна наразі перебуває у процесі гармонізації вітчизняних регуляторних вимог щодо генеричних ЛЗ та проведення досліджень біоеквівалентності зі світовими. Тому важливо з’ясувати, у чому полягають відмінності у підходах до реєстрації генериків та досліджень їх біоеквівалентності в Україні та інших країнах світу. Також важливим аспектом є забезпечення політики «прозорості» результатів досліджень біоеквівалентності, що сприяє застосуванню більш якісних ЛЗ
Доп.точки доступа:
Попов, О. С.
Кравченко, І. В.
Доброва, В. Є.
Ткаченко, К. М.

Свободных экз. нет

Найти похожие

Валідація біохімічної методики визначення рівня загального холестерину у зразках біологічних рідин як основа забезпечення якості діагностики дисліпідемій [Текст] / С. В. Місюрьова [та ін.] // Клініч. фармація. - 2021. - Том 25, № 1. - С. 50-55

MeSH-главная:
ДИСЛИПИДЕМИЯ -- DYSLIPIDEMIAS (диагностика, кровь)
ХОЛЕСТЕРИН -- CHOLESTEROL (кровь, метаболизм)
(использование)
ЛАБОРАТОРНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ -- CLINICAL LABORATORY TECHNIQUES (методы, стандарты)
Аннотация: Основними принципами створення системи якості у сучасній лабораторній діагностиці є: стандартизація лабораторних процесів через розробку стандартних операційних процедур; загальне управління якістю лабораторних досліджень на основі розробки та виконання вимог міжнародних стандартів (згідно ISO 15189:2015 «Лабораторії медичні. Основні вимоги до якості і компетентності»); контроль за якістю всіх етапів лабораторного процесу через впровадження процедури валідації
Валідація методики визначення загального холестерину в крові людини фотометричним ферментативним методом довела, що дана методика має робочі характеристики, які відповідають регламентованим, задовольняє встановленим критеріям, а вимірюванні за допомогою неї параметри відповідають належним
Доп.точки доступа:
Місюрьова, С. В.
Свід, Н. О.
Доброва, В. Є.
Отрішко, І. А.
Пропіснова, В. В.

Свободных экз. нет

Найти похожие

Валідація біохімічної методики визначення рівня аміаку у зразках біологічних рідин як інструмент забезпечення якості діагностики гіперамонемій [Текст] / С. В. Місюрьова [та ін.] // Клініч. фармація. - 2020. - Том 24, № 1. - С. 56-62

MeSH-главная:
(методы, стандарты)
АММИАК -- AMMONIA (анализ)
ГИПЕРАММОНИЕМИЯ -- HYPERAMMONEMIA (диагностика)
ЛАБОРАТОРНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ -- CLINICAL LABORATORY TECHNIQUES (методы, стандарты)
Аннотация: Одним з найбільш актуальних питань у системі охорони здоров’я України на теперішній день є забезпечення якості лабораторних досліджень. Для цього необхідно розробити і впровадити систему якості згідно з ISO 15189:2015 «Лабораторії медичні. Основні вимоги до якості і компетентності», значимим етапом якої є проведення валідаційних робіт. Основними об’єктами стають методики, за допомогою яких проводяться вимірювання показників в лабораторії. При ураженнях печінки обов’язково проводять лабораторне обстеження, що включає дослідження пігментного (загального, прямого та непрямого білірубіну), ферментного (АлАТ, АсАТ, ЛДГ, ЛФ та ін.) та білкового обміну. Також печінка виступає центральним органом у метаболізмі азотистих сполук, де відбувається утворення значної кількості аміаку та його знешкодження. Тому рівень аміаку в крові є важливим показником, який відображає функціональний стан печінки та може служити індикатором важкості ураження цього органу
Мета дослідження. Розробка методики проведення валідаційних процедур з оцінки придатності біохімічної методики визначення рівня аміаку у біологічних рідинах у Лабораторії клінічної діагностики Клініко-діагностичного центру НФаУ. Матеріали та методи. Об’єктом дослідження стала стандартизована методика визначення рівня аміаку. Для дослідження був обраний реактив «Аміак NH3» виробництва Randox, США та у якості контрольної сироватки обраний контроль «Ammonia ethanol control – level 2» виробництва Randox, США з відомою концентрацією. Вимірювання проводилися на автоматичному біохімічному аналізаторі Express Plus виробництва фірми «Bayer Corporation», Німеччина. При обробці результатів досліджень були використані показники описової статистики та проведено ряд статистичних оцінок. Результати. Процедура валідації методики складається з кількох етапів. На базі Лабораторії клінічної діагностики КДЦ НФаУ були розроблені протокол та валідаційний звіт для оцінки придатності методики визначення концентрації аміаку в біологічних рідинах ензиматичним УФ-методом на автоматичному біохімічному аналізаторі Еxpress Рlus. Валідацію було проведено за допомогою реагентів та контрольного матеріалу виробництва Randox, США. Були визначені валідаційні характеристики методики: специфічність, збіжність та відтворюваність, правильність, невизначеність вимірювань. Оцінка внутрішньо-лабораторної збіжності та відтворюваності методики визначення аміаку при роботі на аналізаторі, яка була проведена двома операторами-лаборантами однакової кваліфікації, вказує на відсутність грубих помилок у роботі приладу та статистично важливих відмінностей при проведенні вимірювань. Оцінка правильності методики, проведеної за допомогою контрольного матеріалу, довела, що систематична похибка не значима (по заданому критерію прийнятності). Отже, дана методика забезпечує правильність вимірів у межах лабораторії. Розрахунок розширеної невизначеності показав, що отримані значення рівня аміаку можна вважати точними та достовірними. Висновки. Валідація методики визначення аміаку в крові людини ензиматичним методом довела, що дана методика має робочі характеристики, які відповідають регламентованим, задовольняє встановленим критеріям, а вимірювані за її допомогою параметри відповідають належним
Доп.точки доступа:
Місюрьова, С. В.
Свід, Н. О.
Доброва, В. Є.
Отрішко, І. А.
Пропіснова, В. В.

Свободных экз. нет

Найти похожие

Доброва, В. Є.
Науково-практичне обґрунтування процедури терапевтичного лікарського моніторингу на прикладі вальпроєвої кислоти: валідація аналітичної методики [Текст] / В. Є. Доброва, О. С. Попов, С. В. Місюрьова // Клініч. фармація. - 2019. - Том 23, № 3. - С. 19-26

MeSH-главная:
(стандарты)
ВАЛПРОЕВАЯ КИСЛОТА -- VALPROIC ACID (кровь, фармакокинетика)
ВАЛИДАЦИЯ КАК ТЕМА -- VALIDATION STUDIES AS TOPIC
ЛЕКАРСТВО, ДОЗА-ЭФФЕКТ ЗАВИСИМОСТЬ -- DOSE-RESPONSE RELATIONSHIP, DRUG
Аннотация: Проведення ретельного терапевтичного лікарського моніторингу (ТЛМ) є актуальним при застосуванні лікарських препаратів з вузьким терапевтичним індексом (NTIDs), а також при здійсненні їх безпечної та контрольованої генеричної заміни. До цієї категорії належать антиепілептичні препарати, застосування яких пов’язане з ускладненим контролем ефективності та безпеки лікування. Одним з таких прикладів є вальпроєва кислота, терапевтичні концентрації якої значно варіюються в залежності від конкретного пацієнта. Необхідність здійснювати обґрунтований вибір та контроль індивідуального оптимального режиму дозування лікарських засобів, а також забезпечувати раціональне використання генеричних NTIDs зумовлюють актуальність впровадження ТЛМ у рутинну практику стандартизованої медичної допомоги окремим категоріям пацієнтів, що потребує відповідного науково-практичного підґрунтя
Доп.точки доступа:
Попов, О. С.
Місюрьова, С. В.

Свободных экз. нет

Найти похожие

10.

Колодєзна, Т. Ю.
Аналіз сучасного стану впровадження інструментів управління якістю в клінічні випробування лікарських засобів в Україні [Текст] / Т. Ю. Колодєзна, О. С. Попов, В. Є. Доброва // Клініч. фармація. - 2020. - Том 24, № 1. - С. 46-55

MeSH-главная:
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ КАК ТЕМА -- CLINICAL TRIALS AS TOPIC (стандарты)
КАЧЕСТВА КОНТРОЛЬ -- QUALITY CONTROL
ЛЕКАРСТВА АПРОБИРУЕМЫЕ -- DRUGS, INVESTIGATIONAL (стандарты)
ДИРЕКТИВЫ, СОБЛЮДЕНИЕ СТАНДАРТОВ -- GUIDELINE ADHERENCE (организация и управление)
Аннотация: Специфіка процесів організації та проведення клінічних випробувань (КВ) зумовлює особливість вимог до систем управління якістю (СУЯ) і їх покращення. Саме тому існує постійна необхідність в оцінці ефективності проведення менеджменту якості КВ та визначення необхідності розробки нових інструментів оптимізації СУЯ, які вже впроваджено в роботу. Мета дослідження. Дослідження стану впровадження інструментів менеджменту якості в КВ ЛЗ та оцінки їх використання в практичній діяльності. Матеріали та методи. Для виявлення проблем та визначення необхідності створення шляхів удосконалення систем управління якістю КВ нами було проведено опитування 217 вітчизняних спеціалістів, які працюють у сфері організації та проведення КВ ЛЗ. Результати. Відповідно до думки респондентів найбільш вживаними інструментами менеджменту якості КВ лікарських засобів (ЛЗ) для забезпечення належного рівня якості в процесах організації та проведення КВ ЛЗ було визначено проведення моніторингів/аудитів, рутинний внутрішній контроль якості. Оцінювання рівня володіння знаннями стосовно ризик-орієнтованих інструментів менеджменту якості показало, що персонал, який виконує процеси з організації та проведення КВ ЛЗ, не повною мірою володіє навіть базовими знаннями стосовно належного використання інструментів менеджменту якості КВ ЛЗ. Аналіз наявності впровадженої СУЯ в практичну роботу організацій респондентів показав недостатній рівень впровадження таких систем та їх сертифікації. Висновки. Отже, доцільним є проведення роботи з розробки методик щодо активного впровадження ризик-орієнтованих інструментів на практиці, необхідність проведення навчання фахівців сфери КВ ЛЗ за спеціалізованими освітньо-професійними програмами, а також більш широке впровадження СУЯ в організації та їх сертифікацію
Доп.точки доступа:
Попов, О. С.
Доброва, В. Є.

Свободных экз. нет

Найти похожие

1-10 11-20 21-26

Тематический навигатор

Статистика обращений

© Международная Ассоциация пользователей и разработчиков электронных библиотек и новых информационных технологий
(Ассоциация ЭБНИТ)