Бібліотека Вінницького національного медичного університету ім. М.І.Пирогова

Главная

Упрощенный режим

Видео-инструкция

Описание

Базы данных

Периодические издания- результаты поиска

Вид поиска

Книги

Периодические издания

Область поиска

в найденном

Найдено в других БД:

Книги (26)

Формат представления найденных документов:
полный	информационный	краткий

Отсортировать найденные документы по:
автору	заглавию	году издания	типу документа

Поисковый запрос: (<.>S=Качества контроль<.>)

Общее количество найденных документов : 234
Показаны документы с 1 по 10

1-10 11-20 21-30 31-40 41-50 51-60

Шевченко, В. О.
Оцінка ризиків як важливий фактор у процесі розроблення складу ін’єкційного розчину [] = Risk assessment as an important factor in the process of developing the composition of the injection solution / В. О. Шевченко, О. С. Шпичак, С. М. Ролік-Аттіа // Фармацевтичний журнал. - 2023. - Т. 78, № 5. - С. 53-61. - Бібліогр.: в кінці ст.

MeSH-главная:
РИСКА ОЦЕНКА -- RISK ASSESSMENT (методы, тенденции)
ДИКЛОФЕНАК -- DICLOFENAC (анализ, выделение и очистка, стандарты)
ЛЕКАРСТВ ПЕРЕХОД В РАСТВОРИМУЮ ФОРМУ -- DRUG LIBERATION
КАЧЕСТВА КОНТРОЛЬ -- QUALITY CONTROL
СТАТИСТИЧЕСКАЯ ОБРАБОТКА ДАННЫХ -- DATA INTERPRETATION, STATISTICAL
Аннотация: На етапах фармацевтичного розроблення, виробництва та застосування лікарського засобу, включаючи його компоненти, неодмінно певною мірою присутній ризик. Ефективний підхід до управління ризиками для якості в подальшому може гарантувати пацієнтові високу якість лікарського засобу шляхом встановлення превентивних заходів для ідентифікації та контролю можливих питань щодо якості в ході фармацевтичного розроблення та його виробництва. На початку процесу фармацевтичного розроблення виконують загальне оцінювання ризиків і повторюють його в міру надходження інформації та поглиблення знань, оскільки лікарський препарат має бути розроблено таким чином, щоб задовольнити потреби пацієнтів та виконувати передбачувану функцію. Використання наукових знань та методології оцінювання ризиків на стадії фармацевтичного розроблення дає змогу планувати якість препарату та виробничого процесу, що насамперед спрямовано на захист власне самого пацієнта. Метою роботи є розроблення складу (формуляції) лікарського препарату на основі диклофенаку натрію у вигляді ін’єкційного розчину в концентрації 25 мг/мл з урахування обґрунтованих ризиків. Об’єктом дослідження є лікарський препарат Диклофенак натрію, розчин для ін’єкцій, а також потенційні фактори ризику, які можуть впливати на якість лікарського засобу на етапі розроблення складу препарату. У роботі використано інформаційний та емпіричний методи дослідження шляхом вивчення, узагальнення та порівняння документальних даних. На підставі аналізу цільового профілю якості визначено критичні показники якості препарату Диклофенак натрію, розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл. З урахуванням обґрунтованих ризиків здійснено формуляцію лікарського препарату на основі диклофенаку натрію. Обрано цільовий профіль якості, на підставі якого визначено критичні показники якості готового продукту. Обґрунтовано критичні показники якості готового продукту на етапі проведення формуляції. Виконано оцінку ризиків варіабельності формуляції з урахуванням властивостей активного фармацевтичного інгредієнта диклофенаку натрію, а також для всіх допоміжних речовин, які входять до складу лікарського препарату
At the stages of pharmaceutical development, production and use of a medicinal product, including its components, there is necessarily a certain degree of risk. An effective approach to quality risk management can further guarantee the patient high quality of the medicinal product by establishing preventive measures to identify and control possible quality issues during pharmaceutical development and production. At the beginning of the pharmaceutical development process, a general risk assessment is performed and it is repeated as information and knowledge deepen, because the medicinal product (MP) must be developed in such a way as to satisfy the needs of patients and perform the intended function. The use of scientific knowledge and risk assessment methodology at the FR stage allows planning the quality of the drug and the production process, which is primarily aimed at protecting the patient himself. The purpose of the work is to develop the composition (formulation) of the drug based on diclofenac sodium in the form of an injection solution at a concentration of 25 mg/ml, taking into account the justified risks. The object of the study is MP Diclofenac sodium, a solution for injections, as well as potential risk factors that can affect the quality of the medicinal product at the stage of developing the composition of the drug. The work uses informative and empirical methods of research by studying, summarizing and comparing documentary data. On the basis of the CPI analysis, the critical quality indicators (CPI) of the drug Diclofenac sodium, solution for injection, 25 mg/ml were determined. Taking into account the justified risks, the formulation of the drug based on diclofenac sodium was carried out. The target quality profile is selected, on the basis of which the critical quality indicators of the finished product are determined. Grounded critical quality indicators of the finished product at the formulation stage. An assessment of the risks of the variability of the formulation was carried out, taking into account the properties of the active pharmaceutical ingredient diclofenac sodium, as well as for all auxiliary substances included in the composition of the medicinal product
Доп.точки доступа:
Шпичак, О. С.
Ролік-Аттіа, С. М.

Свободных экз. нет

Найти похожие

На продукції, яка проходить додаткову перевірку, розміщуватимуть чорний трикутник [Текст] // Фармацевтичний кур’єр. - 2013. - № 12. - С. 22

MeSH-главная:
КАЧЕСТВА КОНТРОЛЬ -- QUALITY CONTROL
Свободных экз. нет

Найти похожие

Аранго, X.
Попередня оцінка імплантатів С1 [Текст] / X. Аранго, Л. Кальвачє, М. Феріньйо // Імплантологія. Пародонтологія. Остеологія. - 2013. - № 4. - С. 52-54

MeSH-главная:
СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ИМПЛАНТАТЫ -- DENTAL IMPLANTS (классификация, тенденции)
КАЧЕСТВА КОНТРОЛЬ -- QUALITY CONTROL
ОЦЕНОЧНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ -- EVALUATION STUDIES
Доп.точки доступа:
Кальвачє, Л.
Феріньйо, М.

Свободных экз. нет

Найти похожие

Колодєзна, Т. Ю.
Аналіз сучасного стану впровадження інструментів управління якістю в клінічні випробування лікарських засобів в Україні [Текст] / Т. Ю. Колодєзна, О. С. Попов, В. Є. Доброва // Клініч. фармація. - 2020. - Том 24, № 1. - С. 46-55

MeSH-главная:
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ КАК ТЕМА -- CLINICAL TRIALS AS TOPIC (стандарты)
КАЧЕСТВА КОНТРОЛЬ -- QUALITY CONTROL
ЛЕКАРСТВА АПРОБИРУЕМЫЕ -- DRUGS, INVESTIGATIONAL (стандарты)
ДИРЕКТИВЫ, СОБЛЮДЕНИЕ СТАНДАРТОВ -- GUIDELINE ADHERENCE (организация и управление)
Аннотация: Специфіка процесів організації та проведення клінічних випробувань (КВ) зумовлює особливість вимог до систем управління якістю (СУЯ) і їх покращення. Саме тому існує постійна необхідність в оцінці ефективності проведення менеджменту якості КВ та визначення необхідності розробки нових інструментів оптимізації СУЯ, які вже впроваджено в роботу. Мета дослідження. Дослідження стану впровадження інструментів менеджменту якості в КВ ЛЗ та оцінки їх використання в практичній діяльності. Матеріали та методи. Для виявлення проблем та визначення необхідності створення шляхів удосконалення систем управління якістю КВ нами було проведено опитування 217 вітчизняних спеціалістів, які працюють у сфері організації та проведення КВ ЛЗ. Результати. Відповідно до думки респондентів найбільш вживаними інструментами менеджменту якості КВ лікарських засобів (ЛЗ) для забезпечення належного рівня якості в процесах організації та проведення КВ ЛЗ було визначено проведення моніторингів/аудитів, рутинний внутрішній контроль якості. Оцінювання рівня володіння знаннями стосовно ризик-орієнтованих інструментів менеджменту якості показало, що персонал, який виконує процеси з організації та проведення КВ ЛЗ, не повною мірою володіє навіть базовими знаннями стосовно належного використання інструментів менеджменту якості КВ ЛЗ. Аналіз наявності впровадженої СУЯ в практичну роботу організацій респондентів показав недостатній рівень впровадження таких систем та їх сертифікації. Висновки. Отже, доцільним є проведення роботи з розробки методик щодо активного впровадження ризик-орієнтованих інструментів на практиці, необхідність проведення навчання фахівців сфери КВ ЛЗ за спеціалізованими освітньо-професійними програмами, а також більш широке впровадження СУЯ в організації та їх сертифікацію
Доп.точки доступа:
Попов, О. С.
Доброва, В. Є.

Свободных экз. нет

Найти похожие

Чукреева, Н. В.
Управление качеством лекарственных средств в системе товародвижения [Текст] / Н. В. Чукреева, Е. А. Максимкина // Фармация : Науч.-практ.журн. - 2013. - № 6. - С. 37-39. - Библиогр. в конце ст.

MeSH-главная:
ЛЕКАРСТВА ЗАГРЯЗНЕНИЕ -- DRUG CONTAMINATION (законодательство и юриспруденция, профилактика и контроль)
КАЧЕСТВА КОНТРОЛЬ -- QUALITY CONTROL
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ОБЩЕСТВА -- SOCIETIES, PHARMACEUTICAL
ЕВРОПЕЙСКОЕ ЭКОНОМИЧЕСКОЕ СООБЩЕСТВО -- EUROPEAN UNION
Доп.точки доступа:
Максимкина, Е. А.

Свободных экз. нет

Найти похожие

Видано настанови стосовно концепту «вбудованої» якості [Текст] // Фармацевтичний кур’єр. - 2013. - № 12. - С. 24

MeSH-главная:
КАЧЕСТВА КОНТРОЛЬ -- QUALITY CONTROL
Свободных экз. нет

Найти похожие

Інна Демченко: «Потрібна нова парадигма забезпечення якості, ефективності та безпечності лікарських засобів» [Текст] // Фармацевтичний кур’єр. - 2013. - № 11. - С. 7

MeSH-главная:
КАЧЕСТВА КОНТРОЛЬ -- QUALITY CONTROL
Свободных экз. нет

Найти похожие

Члени робочої групи ВООЗ ознайомилися з системою контролю якості лікарських засобів в Україні [Текст] // Фармацевтичний кур’єр. - 2013. - № 9. - С. 7

MeSH-главная:
КАЧЕСТВА КОНТРОЛЬ -- QUALITY CONTROL
Свободных экз. нет

Найти похожие

Підпружников, Ю.
Фармацевтична система якості [Текст] / Ю. Підпружников // Фармацевтичний кур’єр. - 2013. - № 6. - С. 15-17

MeSH-главная:
КАЧЕСТВА КОНТРОЛЬ -- QUALITY CONTROL
ФАРМАЦИЕЙ УПРАВЛЕНИЕ -- PHARMACY ADMINISTRATION (методы, стандарты, экономика)
Свободных экз. нет

Найти похожие

10.

Лясковський, Т.
Державна політика допуску на ринок лікарських засобів та медичної продукції [Текст] / Т. Лясковський // Фармацевтичний кур’єр. - 2013. - № 6. - С. 10-14

MeSH-главная:
КАЧЕСТВА КОНТРОЛЬ -- QUALITY CONTROL
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ОЦЕНКА -- DRUG EVALUATION (законодательство и юриспруденция, методы, стандарты, экономика)
Свободных экз. нет

Найти похожие

1-10 11-20 21-30 31-40 41-50 51-60

Тематический навигатор

Статистика обращений

© Международная Ассоциация пользователей и разработчиков электронных библиотек и новых информационных технологий
(Ассоциация ЭБНИТ)