Підтвердження біоеквівалентності лікарського засобу Небіволол-Дарниця, таблетки, лікарському засобу Небілет®, таблетки: результати рандомізованого перехресного клінічного дослідження за участю здорових добровольців [Текст] / Ж. М. Кравчук [та ін.]> // Український медичний часопис. - 2019. - Т. 1, № 1. - С. 31-35. - Бібліогр. в кінці ст. Рубрики: Небиволол-Дарница Небилет® MeSH-главная: ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ -- THERAPEUTIC EQUIVALENCY ТАБЛЕТКИ -- TABLETS Аннотация: Мета — у порівняльному рандомізованому перехресному із двома періодами і двома послідовностями (за схемою TR/RT) клінічному дослідженні за участю здорових добровольців довести біоеквівалентність лікарського засобу Небіволол-Дарниця, таблетки по 5 мг небівололу, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» (Україна), референтному лікарському засобу Небілет®, таблетки по 5 мг небівололу, виробництва «Берлін-Хемі АГ» (Німеччина). Об’єкт і методи дослідження. Добровольці обох статей одноразово натще приймали тестовий та референтний препарати в дозі 5 мг небівололу. Зразки крові відбирали впродовж 48 год. Кількісне визначення небівололу в плазмі крові добровольців проводили методом високоефективної рідинної хроматографії з тандемним мас-селективним детектуванням. Результати. В аналіз фармакокінетичних показників включено дані 40 здорових добровольців. Середні значення Сmax для тестового препарату Небіволол-Дарниця та референтного препарату Небілет® становили 2,282±1,961 і 2,228±1,993 нг/мл відповідно, середні значення AUC0–t — 26,954±50,678 і 27,745±52,206 нг‧год/мл відповідно. Межі 90% довірчих інтервалів для відношення геометричних середніх значень Cmax (95,37–110,30%) та AUC0–t (92,70–102,75%) для препаратів Небіволол-Дарниця та Небілет® відповідають попередньо встановленим критеріям біоеквівалентності (80,00–125,00%). Передбачувані побічні реакції/явища відзначали у 2 добровольців і розцінили як несерйозні. Висновки. Доведено біоеквівалентність лікарського засобу Небіволол-Дарниця, таблетки по 5 мг, препарату Небілет®, таблетки по 5 мг, згідно з вимогами Настанови СТ-Н МОЗУ 42-7.2:2018. Обидва препарати характеризувалися хорошою переносимістю при одноразовому пероральному застосуванні натще Доп.точки доступа: Кравчук, Ж. М. Артиш, Б. І. Кубеш, В. Сонтиченко, Н. М. Дорошен, А. М. Свободных экз. нет |
Соловьян, А. Н. Небилет® - бета-адреноблокатор с вазодилатирующими свойствами: новые возможности и перспективы применения [Текст] / А. Н. Соловьян, Т. В. Михалева> // Ліки України. - 2020. - № 9/10. - С. 22-29. - Библиогр. в конце ст. Рубрики: Небиволол Небилет® MeSH-главная: ГИПЕРТЕНЗИЯ -- HYPERTENSION ИШЕМИЧЕСКАЯ БОЛЕЗНЬ СЕРДЦА -- MYOCARDIAL ISCHEMIA СЕРДЕЧНАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ -- HEART FAILURE АЗОТА ОКСИДЫ -- NITROGEN OXIDES АНТИГИПЕРТЕНЗИВНЫЕ СРЕДСТВА -- ANTIHYPERTENSIVE AGENTS Аннотация: Лекция посвящена клиническому применению бета-адреноблокатора с вазодилатирующими свойствами – небиволола (Небилет®). Рассмотрены основные фармакологические свойства и характеристики препарата, его кардиоселективность и механизмы вазодилатирующего действия. Показано особое место небиволола в лечении эссенциальной артериальной гипертензии (АГ), ишемической болезни сердца (ИБС) и сердечной недостаточности (СН). Препарат не оказывает диабетогенного действия при длительном приеме, положительно влияет на показатели липидного и углеводного обмена. У больных ИБС проявляет антиангинальное и антиишемическое действие, снижает частоту возникновения рецидивов после выполнения операций на коронарных артериях. Показана хорошая переносимость и высокая эффективность препарата в снижении показателей смертности у пациентов с ХСН старше 70 лет вне зависимости от фракции выброса левого желудочка. С 2020 г. единственный небиволол (Небилет®) имеет зарегистрированное показание ИБС. В лечении ИБС при сахарном диабете 2-го типа предпочтение отдают вазодилатирующим бета-блокаторам Доп.точки доступа: Михалева, Т. В. Свободных экз. нет |